Меню
Набор скоро начнётся NCT07361588

Feasibility Study for VCool™ Intranasal Cooling System in Healthy Volunteers

Без фазы С лечением Targeted Temperature Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Targeted Temperature Management Intranasal Cooling System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Targeted Temperature Management. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate the performance and safety of the VCool Intranasal Cooling System in healthy adult volunteers. The study is designed to gather preliminary data regarding air flow rates and time required to reduce core body temperature to 35.5℃ and maintain the temperature between 35℃ and 36℃ for one hour after cooling.

Вмешательства

  • Устройство Targeted Temperature Management Intranasal Cooling System
    VCool Intranasal Cooling System

Первичные конечные точки

  • lower core body temperature [Срок оценки: 1 hour]
  • maintain a core body temperature [Срок оценки: 1 hour]
  • differential between core body and brain temperature [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS). [Срок оценки: 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female ages 18 to 55.
  • An Institutional Review Board (IRB) approved informed consent is signed and dated prior to any study-related activities.
  • Baseline core body temperature between 36.8℃ and 37.5℃.
  • Have the ability to understand the requirements of the study and are willing to comply with all study procedures.
  • In the opinion of the Investigator, are able to participate in the study.

Критерии исключения

  • History of cardiovascular, respiratory, or metabolic disorder
  • Any contraindication to undergoing Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Pregnant
  • Severe peripheral vascular disease
  • History of Raynaud's disease
  • Currently experiencing a respiratory infection
  • Chronic rhinosinusitis
  • History of sickle cell disease
  • History of cold agglutinin disease
  • History of cryoglobulinemia
  • Known deviated septum or nasal deformity
  • History of nosebleeds or a nosebleed within past 24 hours
  • Use of antipyretics or other medications affecting body temperature within the past 24 hours.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • R Adams Cowley Shock Trauma Center — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07361588 · 00080424 · M6785424C6544

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗