Меню
Идёт набор NCT07361562

A Study of a Selective ERBB2 Inhibitor (CGT4255), in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor, Adult ERBB2 Altered Breast Cancer ERBB2 Gene Amplification HER2 Overexpression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CGT4255.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Adult, ERBB2 Altered Breast Cancer, ERBB2 Gene Amplification, HER2 Overexpression. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of a Selective ERBB2 Inhibitor, CGT4255, in Patients With Advanced Solid Tumors With ERBB2 Genetic Alterations or HER2 Overexpression

Обзор

This is an open-label, phase 1/1b study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic (what the body does to the drug), pharmacodynamic (what the drug does to the body), and antitumor activity of CGT4255 in adult participants with advanced solid tumors with ERBB2 alterations or HER2 overexpression.

Вмешательства

  • Препарат CGT4255
    CGT4255 Daily Oral Administration

Первичные конечные точки

  • Incidence and grade of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Part A] [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Overall Response Rate [Part B and Part C] [Срок оценки: Approximately 6 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Incidence and grade of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Part B and C] [Срок оценки: Approximately 7 months]
  • Pharmacokinetics [Part A] [Срок оценки: Approximately 28 days]
  • Pharmacokinetics [Part A] [Срок оценки: Approximately 28 days]
  • Pharmacokinetics [Part A] [Срок оценки: Approximately 28 days]
  • Pharmacokinetics [Part A) [Срок оценки: Approximately 28 days]
  • Disease Response [Part A] [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Disease Response [Part A] [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Disease Response [Part B and Part C] [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Disease Response [Part B and Part C] [Срок оценки: Approximately 6 months]
  • Disease Response [Part B and Part C] [Срок оценки: Approximately 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have histologically confirmed diagnosis of:
  • Part A: Locally advanced, metastatic, and/or unresectable solid tumor with documented ERBB2-activating alteration or NRG1 gene fusion in blood and/or tumor or HER2 overexpression in tumor
  • Part B: Locally advanced, metastatic, and/or unresectable NSCLC with documented ERBB2 mutation in blood and/or tumor
  • Part C: Locally advanced, metastatic and/or unresectable breast cancer with documented ERBB2 mutation in blood and/or tumor or HER overexpression in tumor
  • Have measurable disease per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1 for Part A. For Parts B and C, ECOG Performance Status must be 0 to 2.
  • Have clinically acceptable local laboratory screening results (clinical chemistry and hematology) within certain limits.

Критерии исключения

  • Received small molecule chemotherapy or anticancer therapies or radiotherapy within certain timeframes before first dose of study drug.
  • Major surgeries (eg, craniotomy and thoracotomy) within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Treatment with palliative focal radiotherapy (cranial or extracranial) (eg, stereotactic radiosurgery or intensity-modulated radiation therapy) ≤2 weeks before the first dose of study drug; treatment with whole-brain radiotherapy ≤4 weeks before the first dose of study drug.
  • Clinically significant cardiac disease.
  • Resolution of toxicities from prior therapy to ≤Grade 1 (or baseline), including resolution of clinically significant laboratory abnormalities, before the first dose of study drug.
  • Restrictions on use of corticosteroid use to manage neurologic symptoms in different parts of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • START Midwest — Grand Rapids
  • NYU Langone — New York
  • Tennessee Oncology — Nashville
  • NEXT Oncology Texas — Austin
  • START Mountain Region — West Valley City
  • NEXT Oncology Virginia — Fairfax

Идентификаторы

NCT: NCT07361562 · CGT4255-25-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗