Набор скоро начнётся NCT07361549
Localized Injection of Lidocaine Via the Middle Meningeal Artery for Intractable Headache Treatment
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Lidocaine (drug), Saline.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Refractory Migraine, Headache. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Localized Injection of Lidocaine Via the Middle Meningeal Artery for Intractable Headache Treatment: A Randomized, Double-Blinded, Parallel Phase 2 Clinical Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to test whether injecting lidocaine into two blood vessels of the brain can help treat chronic headaches (migraines)
Вмешательства
- Препарат Lidocaine (drug)
Intra-arterial lidocaine infusion into bilateral middle meningeal arteries - Препарат Saline
Intra-arterial saline infusion into bilateral middle meningeal arteries
Первичные конечные точки
- Change in Headache Impact Test-6 Scores [Срок оценки: From baseline to 4 week follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 years or above
- Referred for diagnostic angiography
- Diagnosis of intractable migraine
- Written informed consent able to be obtained from subject
Критерии исключения
- Baseline HIT-6 score less than 60 (severe)
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice contraception during participation in the study
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
- Concomitant intracranial pathology (eg, intracranial malignancy)
- Known hypersensitivity and/or contraindication to lidocaine or local anesthetics of the amide type
- Taking chronic medications that, when co-administered with lidocaine and other local anesthetics, are at increased risk of developing methemoglobinemia (nitrates/nitrites, local anesthetics, antineoplastic agents, antibiotics, antimalarials, anticonvulsants, acetaminophen, metoclopramide, quinine, sulfasalazine)
- Known contraindications for angiography (eg, ESRD not requiring hemodialysis). Patients with contrast allergy with be premeditated with diphenhydramine and steroids.
- Contraindication to anesthetic agents used for conscious sedation/monitored anesthesia care (MAC)
- Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy
- Per DSA imaging, presence of a cerebrovascular pathology known to cause headache (eg, arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula)
- Per DSA imaging, presence of anastomosis or anatomical variation (eg, branches of middle meningeal artery) that could lead to increased procedural risk
- Per DSA imaging, lack of endovascular access to either middle meningeal artery, or origin of the middle meningeal artery other than from the external carotid artery
- Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per discretion of the Investigator or treating provider
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Cooper University Health Care — Camden
Идентификаторы
NCT: NCT07361549 · 24-279