A Study to Evaluate the Efficacy of Pumitamig Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and PD-L1 ≥ 50%. (ROSETTA Lung-202)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pumitamig, Pembrolizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +31
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
ROSETTA Lung-202: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pumitamig Monotherapy Compared to Pembrolizumab as First-line Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With PD-L1 ≥ 50%.
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Pumitamig versus Pembrolizumab in participants with previously untreated advanced Non-Small Cell Lung Cancer and PD-L1 ≥ 50%.
Вмешательства
- Препарат Pumitamig
Specified dose on specified days - Препарат Pembrolizumab
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Progression-free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
- PFS by investigator according to RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Objective Response (OR) by BICR according to RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Duration of response (DOR) by BICR according to RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Disease control rate (DCR) by BICR according to RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Time to Response (TTR) by BICR according to RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Time to definitive deterioration (TTDD) based on the Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) defined as the time from randomization until a definitive clinically meaningful worsening in symptoms or in NSCLC-SAQ total score [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (squamous and nonsquamous) with Stage IIIB/IIIC or Stage IV disease.
- Participants must have a programmed death ligand-1 (PD-L1) expression ≥ 50%.
- Participants must have measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Participants must have no prior systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
Критерии исключения
- Participants must not have any documented actionable genomic alteration (AGA) for which first-line (1L) approved therapies are indicated.
- Participants must not have any symptomatic untreated central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal metastases (carcinomatous meningitis) or spinal cord compression.
- Participants must not have any significant cardiovascular impairment as evidenced by uncontrolled hypertension (despite optimal medical treatment), congestive heart failure, active coronary disease (within 6 months prior to randomization), ventricular arrhythmias, or major thrombotic or embolic events or major hemorrhagic events (within 6 months prior to randomization), or significant risk of pulmonary hemorrhage.
- Participants must not an active autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 41 центр
- Southern Cancer Center Pc — Daphne
- Mohtaseb Cancer Center & Blood Disorders — Bullhead City
- Palo Verde Hematology Oncology — Glendale
- Local Institution - 0407 — Anaheim
- Local Institution - 0352 — Beverly Hills
- Orange Coast Memorial Medical Center — Fountain Valley
- Local Institution - 0027 — Los Alamitos
- Local Institution - 0422 — Los Angeles
- … и ещё 33 центра
Китай · 24 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 17 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 7 центров
- Local Institution - 0148 — Fortaleza
- Local Institution - 0066 — Natal/RN
- Local Institution - 0245 — Porto Alegre
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos — Barretos
- Local Institution - 0375 — São Paulo
- Local Institution - 0090 — Taubaté
- Centro Paulista de Oncologia Clínica — São Paulo
Аргентина · 6 центров
- Local Institution - 0076 — Mar del Plata
- Fundacion Estudios Clinicos — Rosario
- Sanatorio Plaza — Rosario
- Local Institution - 0420 — San Miguel de Tucumán
- Local Institution - 0058 — Buenos Aires
- Local Institution - 0374 — Córdoba
Австралия · 6 центров
- Gosford Hospital — Gosford
- Nepean Hospital — Penrith
- Lyell McEwin Hospital — Elizabeth Vale
- Local Institution - 0201 — Epping
- Grampians Health — Mount Waverley
- Joondalup Health Campus — Joondalup
Мексика · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 5 центров
- Local Institution - 0411 — Prince George
- Local Institution - 0002 — Halifax
- Local Institution - 0414 — Oshawa
- Local Institution - 0178 — Ottawa
- Local Institution - 0156 — Toronto
Чили · 5 центров
- Local Institution - 0361 — Antofagasta
- Local Institution - 0302 — Las Condes
- Local Institution - 0199 — Santiago
- Local Institution - 0293 — Concepción
- … и ещё 1 центр
Польша · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 4 центра
- ZAS Augustinus — Wilrijk
- Local Institution - 0333 — Auderghem
- Local Institution - 0109 — Leuven
- Algemeen Ziekenhuis klina — Brasschaat
Болгария · 4 центра
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD — Rousse
- Local Institution - 0326 — Sofia
- Local Institution - 0047 — Sofia
- Local Institution - 0325 — Sofia
Колумбия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 3 центра
- Kepler Universitaetsklinikum — Linz
- Local Institution - 0196 — Feldkirch
- Universitätsklinikum St. Pölten — Sankt Pölten
Финляндия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Перу · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07361510 · CA266-0002 · 2025-523586-18 · U1111-1326-9286