A Study to Evaluate Pumitamig Versus Durvalumab Following Concurrent Chemoradiation Therapy in Participants With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (ROSETTA Lung-201)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pumitamig, Durvalumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +27
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
ROSETTA Lung-201: A Randomized, Multicenter, Open-label Phase 3 Study of Pumitamig Monotherapy Compared to Durvalumab in Participants With Unresectable Stage III NSCLC Without Progression After Platinum-based Concurrent Chemoradiation Therapy.
Обзор
A study to evaluate Pumitamig versus Durvalumab following concurrent chemoradiation therapy in participants with unresectable stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Вмешательства
- Препарат Pumitamig
Specified dose on specified days - Препарат Durvalumab
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 9 years]
- PFS by investigator (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
- Objective response (OR) by BICR (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
- Disease control rate (DCR) by BICR (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
- Duration of response (DOR) by BICR (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
- Time to Response (TTR) by BICR (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have a histologically- or cytologically-confirmed diagnoses of non-small cell lung cancer (NSCLC) with unresectable Stage III disease.
- Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based concurrent chemoradiotherapy (a total dose of radiation of at least 54 Gy).
- Participants must have no progressive disease (PD) following treatment with concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1.
Критерии исключения
- Participants with non-squamous histology must not have documented Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements.
- Participants must not have an active autoimmune disease.
- Participants must not have significant cardiovascular impairment such as uncontrolled hypertension (despite optimal medical treatment), congestive heart failure, active coronary disease (within 6 months prior to randomization), ventricular arrhythmias, major thrombotic or embolic events or major hemorrhagic events within 6 months prior to randomization, or significant risk of pulmonary hemorrhage.
- Participants must not have advanced/clinically significant lung disease (within 6 months prior to randomization) or history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids (≥ Grade 2), or current or suspected ILD or pneumonitis.
- Participants must not have any prior anticancer therapy (outside of CCRT) for locally advanced Stage III disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 38 центров
- Southern Cancer Center Pc — Daphne
- Local Institution - 0780 — Chandler
- Intermountain Health Cancer Center Lutheran Hospital — Golden
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA — Newark
- Local Institution - 0711 — Ocala
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital — Marietta
- Local Institution - 0398 — Chicago
- Local Institution - 0850 — Evanston
- … и ещё 30 центров
Китай · 26 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 13 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 8 центров
- Local Institution - 0093 — Buenas Aires
- Local Institution - 0082 — Mar del Plata
- Hospital Privado Universitario de Córdoba — Córdoba
- Local Institution - 0097 — Rosario
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming — Buenos Aires
- Local Institution - 0078 — Buenos Aires
- Local Institution - 0761 — Buenos Aires
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba S.A. — Córdoba
Италия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 7 центров
- Gosford Hospital — Gosford
- Nepean Hospital — Penrith
- Lyell McEwin Hospital — Elizabeth Vale
- Grampians Health — Ballarat Central
- Local Institution - 0458 — Epping
- Joondalup Health Campus — Joondalup
- Local Institution - 0451 — Wentworthville
Бельгия · 7 центров
- Local Institution - 0122 — Anderlecht
- Local Institution - 0111 — Charleroi
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan — Genk
- UZ Gent — Ghent
- VITAZ — Sint-Niklaas
- UZ Leuven — Leuven
- Algemeen Ziekenhuis klina — Brasschaat
Бразилия · 6 центров
- Local Institution - 0615 — Teresina
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer — Natal
- Local Institution - 0619 — Porto Alegre
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos — Barretos
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto — São José do Rio Preto
- Local Institution - 0912 — São Paulo
Греция · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 5 центров
- Local Institution - 0736 — Haskovo
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD — Rousse
- Local Institution - 0826 — Sofia
- Local Institution - 0732 — Sofia
- Diagnostic and Consultative Center Convex — Sofia
Чили · 5 центров
- Local Institution - 0910 — Antofagasta
- Local Institution - 0855 — Las Condes
- Local Institution - 0478 — Santiago
- … и ещё 2 центра
Венгрия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 3 центра
- Universitätsklinik Innsbruck — Innsbruck
- Local Institution - 0192 — Linz
- Local Institution - 0207 — Vienna
Канада · 3 центра
- The Ottawa Hospital - General Campus — Ottawa
- St. Marys Hospital Center — Montreal
- IUCPQ — Québec
Гонконг · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Ирландия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07361497 · CA266-0001