Меню
Идёт набор NCT07361445

Agilis RF TSP Early Feasibility Study

Без фазы С лечением Cardiac Arrythmias Left Atrial Appendage Closure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transseptal procedure with Agilis RF TSP System..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Arrythmias, Left Atrial Appendage Closure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Agilis Radiofrequency Transseptal System Early Feasibility Study

Обзор

This study is a prospective, acute, first-in-human, early feasibility study intended to assess the initial safety and performance of the Agilis™ Radiofrequency (RF) Transseptal (TSP) System in crossing the atrial septum for left atrial and left ventricular access during cardiac electrophysiology (EP) and interventional cardiology (IC) procedures. This study will be conducted in an acute setting. Subjects will be followed through hospital discharge, and no follow-up visits will be required for this study.

Вмешательства

  • Устройство Transseptal procedure with Agilis RF TSP System.
    Radiofrequency wire will be used for the transseptal procedure.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint: Rate of device and/or RF TSP procedure-related serious adverse events that occur from the time of Agilis RF Wire insertion through patient discharge. [Срок оценки: During the procedure and periprocedurally]
  • Primary Effectiveness Endpoint: Rate of successful transseptal access indicated by the physician. [Срок оценки: Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is able and willing to provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure
  • Plans to undergo an ablation procedure in LA, LV or concomitant procedure with ablation and LAAO device implantation requiring transseptal puncture
  • Is at least 18 years of age
  • Able and willing to comply with all study requirements

Критерии исключения

  • Currently participating in another clinical trial or has participated in a clinical trial within 30 days prior to screening that may interfere with this clinical trial without pre-approval from the study Sponsor
  • Pregnant or nursing
  • Known presence of intracardiac thrombus
  • Known existing circumferential pericardial effusion (>2 mm)
  • Previous interatrial septal patch or prosthetic atrial septal defect closure device
  • Any previous thromboembolic event with in the last 6 months
  • Known or suspected left atrial myxoma
  • Known or suspected myocardial infarction within the last two weeks
  • Unstable angina
  • Recent (within the last 3 months) cerebral vascular accident (CVA)
  • Patients with an active infection
  • Patients who do not tolerate anticoagulation therapy
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 3 центра
  • Arrhythmia Research Group (St. Bernards) — Jonesboro
  • California Pacific Medical Center -Van Ness Campus — San Francisco
  • Research Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT07361445 · ABT-CIP-10601

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗