Меню
Набор скоро начнётся NCT07360301

Consciousness and Psilocybin Effects on Well-Being: The CoPEWell Study

Фаза I С лечением Well-Being, Psychological Psychedelic Experiences

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Psilocybin, Saline Placebo, Clonidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Well-Being, Psychological, Psychedelic Experiences. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is exploring how psilocybin (a psychedelic drug) may improve mood and wellbeing. Many people report feeling better after taking psilocybin, but it is not clear why. The CoPEWell study will test whether these improvements come from the psychedelic experience itself (the "trip") or from direct effects on the brain. To study this, up to 120 participants will be enrolled to receive psilocybin either while awake or asleep and can expect to be on study for up to 4 months.

Подробное описание

Primary Objectives:

1. To evaluate the effect of psilocybin on wellbeing when administered while awake vs. while asleep 2. To evaluate the effect of psilocybin on wellbeing administered while asleep vs. placebo administered while asleep

Secondary Objectives: 3. To evaluate the effect of psilocybin on psychological flexibility when administered while awake vs. while asleep 4. To evaluate the effect of psilocybin on psychological flexibility administered while asleep vs. placebo administered while asleep 5. To evaluate the effect of psilocybin on social connectedness when administered while awake vs. while asleep 6. To evaluate the effect of psilocybin on social connectedness administered while asleep vs. placebo administered while asleep 7. To evaluate the effect on wellbeing/life satisfaction/purpose/meaning explicitly ascribed to psilocybin administered while awake vs. while asleep 8. To evaluate the effect on wellbeing/life satisfaction/purpose/meaning explicitly ascribed to psilocybin administered while asleep vs. saline placebo administered while asleep

Вмешательства

  • Препарат Psilocybin
    IV administration, infusion of 3.2 mg psilocybin over 10 minutes, followed by an additional 0.8 mg infused over the following 20 minutes
  • Другое Saline Placebo
    IV administration, placebo will be 20 mL of saline drawn up aseptically into the same sized (30 mL) syringe as is used for the active drug.
  • Препарат Clonidine
    0.2 mg of clonidine will be taken by mouth by all participants 60 minutes prior to the initial infusion on Dosing Night

Первичные конечные точки

  • Change in Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score: Psilocybin Awake versus Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
  • Change in Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score: Psilocybin Asleep versus Placebo Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin Awake versus Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
  • Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin Asleep versus Placebo Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
  • Change in Watts Social Connectedness (WCS) Scale: Psilocybin Awake versus Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
  • Change in Watts Social Connectedness (WCS) Scale: Psilocybin Asleep versus Placebo Asleep [Срок оценки: Baseline 2 (Day 0) to post-dosing Day 29]
  • Persisting Effects Questionnaire (PEQ): Psilocybin Awake versus Asleep [Срок оценки: post-dosing Day 29]
  • Persisting Effects Questionnaire (PEQ): Psilocybin Asleep versus Placebo Asleep [Срок оценки: post-dosing Day 29]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 45 years (inclusive) at screening, of any identified gender and racial/ethnic group
  • Physically healthy; does not meet criteria for an exclusionary medical condition
  • No exclusionary sleep condition
  • English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
  • Sub-optimal self-reported wellbeing

Критерии исключения

  • Exclusionary DSM-5 psychiatric diagnosis and/or active suicidal ideation
  • Exclusionary medical conditions or sleep conditions
  • Clinically significant safety lab abnormalities (i.e., Complete Blood Count with Differential, Comprehensive Metabolic Panel, and urinalysis)
  • Clinically significant electrocardiogram (ECG)
  • Use of psychotropic or CNS-altering medications within 3 months of screening
  • Hypertension or tachycardia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Wisconsin — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT07360301 · 2025-1861 · SMPH | Psychiatry · Protocol Version 12/18/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗