Меню
Идёт набор NCT07360158

BIO|MASTER.CorSky Family Post-market Study for the CorSky Family of ICDs

— Наблюдательное Tachyarrhythmia Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CorSky ICD or CRT-D.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tachyarrhythmia, Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Чехия, Германия, Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Study for the CorSky Family of ICDs

Обзор

The CorSky family is BIOTRONIK´s new generation of ICDs. They are the successor devices of the current Acticor/Rivacor family and inherit all iShock/iShock\_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implant and programmer software features. The new features of CorSky Family are either true novel BIOTRONIK ICD features or mainly driven by unification with the Amvia pacemaker family (Amvia Edge, -Sky). The goal of the study is to confirm the safety and performance of the CorSky Family of ICDs and CRT-Ds.

Вмешательства

  • Устройство CorSky ICD or CRT-D
    Subjects with an indication for an ICD or CRT-D device will be implanted with a CorSky device of the CorSky ICD family according to standard implantation procedures. Device programming will be done according to the medical needs of the subjects.

Первичные конечные точки

  • CorSky-related SADE-d free rate at 6 months [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Standard indication for ICD or CRT-D therapy according to clinical guidelines
  • Planned for de novo implantation of an ICD/CRT-D, or upgrade/exchange from existing ICD/CRT-D or pacemaker
  • Ability to understand the nature of the study.
  • Ability and willingness to perform all on-site follow-up visits at the study site.
  • Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring® concept.

Критерии исключения

  • For VR-T DX and CRT-DX: Permanent atrial tachyarrhythmia
  • For VR-T DX and CRT-DX: Patients requiring atrial pacing
  • Planned for His-Bundle-Pacing
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures other than the study procedure within the next 12 months
  • Pregnant or breast feeding.
  • Age less than 18 years.
  • Participation in an interventional clinical investigation in parallel to this study. ,
  • Life-expectancy less than 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Чехия · 2 центра
  • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně — Brno
  • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. — České Budějovice
Германия · 2 центра
  • Universitätsklinikum Würzburg — Würzburg
  • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH — Gera
Венгрия · 2 центра
  • Semmelweis University — Budapest
  • University of Pécs — Pécs
Австрия · 1 центр
  • Medizinische Universität Graz — Graz

Идентификаторы

NCT: NCT07360158 · TA121

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗