Меню
Идёт набор NCT07359261

Transpulmonary Assessment for Individualized Lung Optimization in Obese Patients

Фаза II С лечением Respiratory Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Esophageal pressure-guided PEEP titration, Standard care PEEP management.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transpulmonary Assessment for Individualized Lung Optimization in Patients Living With Obesity Research - Positive End-Expiratory Pressure

Обзор

This protocol describes a randomized controlled feasibility vanguard study designed to investigate the implementation and effects of esophageal pressure-guided positive end-expiratory pressure (PEEP) titration in patients with high body mass index (BMI) mechanically ventilated patients at the Edmonton Zone. The study will enroll 30 patients with body mass index (BMI) \>=30 kg/m2 who require invasive mechanical ventilation, randomizing them in a 1:1 ratio to receive either esophageal pressure-guided PEEP titration or standard care management. The primary objective focuses on establishing the feasibility of conducting a larger definitive trial, while secondary objectives examine differences in applied PEEP levels, respiratory mechanics, and clinical outcomes between groups. The intervention protocol targets end-expiratory transpulmonary pressure of 0-2 cmH2O.

Вмешательства

  • Процедура Esophageal pressure-guided PEEP titration
    PEEP titration guided by transpulmonary pressure measurements using esophageal manometry. Esophageal balloon catheter inserted within 4 hours of randomization, positioned at 35-40 cm depth with position verified by cardiac oscillations and occlusion test. PEEP titrated in 2 cmH2O increments targeting end-expiratory transpulmonary pressure 0-2 cmH2O, with option to target up to 8 cmH2O for severe hypoxemia (P/F \<200). Safety limits enforced: transpulmonary driving pressure \<15 cmH2O, end-inspir
  • Другое Standard care PEEP management
    PEEP management per institutional standard practice without esophageal pressure monitoring. For patients meeting ARDS criteria, PEEP titrated using ARDSNet low PEEP/FiO2 table. For non-ARDS patients, PEEP titrated to optimize oxygenation while monitoring hemodynamic tolerance and respiratory mechanics per treating clinician judgment.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of conducting a definitive trial (composite) [Срок оценки: 14 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Average PEEP [Срок оценки: 7 days]
  • Driving Pressure [Срок оценки: 7 days]
  • Partial oxygen pressure over inspired oxygen fraction ratio [Срок оценки: 7 days]
  • Days alive and free of mechanical ventilation [Срок оценки: Up to hospital discharge assessed up to 30 days]
  • Days alive and outside the intensive care unit [Срок оценки: Up to hospital discharge assessed up to 30 days]
  • Hospital Mortality [Срок оценки: Up to hospital discharge assessed up to 30 days]
  • Hemodynamics Instability [Срок оценки: Up to 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Body mass index ≥30 kg/m²
  • Intubated and receiving passive mechanical ventilation
  • Within 24 hours of intubation
  • Anticipated need for mechanical ventilation for at least 48 hours

Критерии исключения

  • Known or suspected esophageal varices
  • Esophageal surgery within 3 months
  • Known esophageal stricture or perforation
  • Active upper gastrointestinal bleeding
  • Severe coagulopathy (INR >3.0 or platelet count <30,000/μL)
  • Known or suspected intracranial hypertension without intracranial pressure monitoring device demonstrating controlled intracranial pressure (<20 mmHg)
  • Severe hemodynamic instability at treating physician discretion
  • Known pregnancy
  • Moribund state with expected survival <48 hours
  • Receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Open abdomen post-operatively
  • Previous enrollment in this study
  • Any other contraindication to esophageal balloon placement as determined by clinical team

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • University of Alberta Hospital — Edmonton
  • Sturgeon Community Hospital — St. Albert

Идентификаторы

NCT: NCT07359261 · Pro00154874

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗