Меню
Набор скоро начнётся NCT07358884

First in Human Study of QLS5316 in Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumors Colorectal Cancer Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS5316.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors, Colorectal Cancer, Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of QLS5316 Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human (FIH) Phase I, multi-center, open-label, study of QLS5316, in patients with advanced solid tumors. The study aim to evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of QLS5316 as monotherapy.

Вмешательства

  • Препарат QLS5316
    Varying doses of QLS5316

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events as assessed by NCI-CTCAE v5.0 [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of QLS5316]
  • Number of Participants With Clinical Laboratory Test Abnormalities [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of QLS5316]
  • 12-lead ECG(Including heart rate, QT interval, QTc interval, and P-R interval) [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of QLS5316]
  • Number of participants with physical examination abnormalities [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of QLS5316]
  • Number of participants with vital signs abnormalities [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of QLS5316]
  • DLT [Срок оценки: From time of first dose of QLS5316 to end of DLT period (21 days)]
  • MTD [Срок оценки: 1 year]
  • RP2D [Срок оценки: 2 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Life expectancy ≥ 3 months;
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ and marrow function as defined in the protocol
  • Dose escalation and PK expansion stages: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic malignant solid tumors that cannot undergo radical surgery or radiotherapy, who have failed SOC or SOC is not available
  • Cohort expansion stage: Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic malignant solid tumors that cannot undergo radical surgery or radiotherapy, including CRC, GC/GEJ, HNSCC (mouth, oropharynx, hypopharynx or larynx), EGFR-sensitive mutant NSCLC and EGFR wild-type NSCLC or other advanced malignant solid tumors who have failed SOC or SOC is not available.

Критерии исключения

  • Prior treatment with antibody-drug conjugates (ADCs) containing topoisomerase I inhibitors, or prior treatment with EGFR and/or c-MET targeted ADCs
  • Untreated or active brain metastasis
  • Presence of Grade ≥ 2 toxicity (according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) ) left over from prior therapy
  • Patients with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonia, or patients whose suspected ILD/non-infectious pneumonia cannot be ruled out by imaging examination at screening; patients with radiation pneumonitis who do not require steroid treatment are allowed to be enrolled;
  • Patients with a history of active tuberculosis, active autoimmune diseases or autoimmune diseases that may recur
  • Patients with a history of severe cardiovascular and cardiovascular diseases
  • Clinically uncontrollable third space effusion
  • Presence of persistent uncontrolled systemic bacterial, fungal or viral infections or severe infections within 4 weeks before the first dose in the study, or active infections requiring systematic antibiotic treatment within 1 week before the first dose in the study;
  • Known hypersensitivity reactions or delayed-type sensitization to some components or analogues of the investigational drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07358884 · QLS5316-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗