Меню
Идёт набор NCT07358130

Efficacies of Bismuth-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy and Bismuth Quadruple Therapy

Без фазы С лечением Helicobacter Pylori Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vonoprazan, tripotassium dicitrate bismuthate, amoxicilline, rabeprazole, tripotassium dicitrate bismuthate, tetracycline, metronidazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Helicobacter Pylori Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacies of Bismuth-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy and Bismuth Quadruple Therapy in the First-line Anti-Helicobacter Pylori Treatment

Обзор

(1) To compare the efficacy and safety of a 14-day bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapy versus a 14-day bismuth-based quadruple therapy as first-line treatments for H. pylori infection, and (2) To investigate the influence of H. pylori antibiotic resistance, along with host CYP3A4, CYP2C19, and IL-1B -511 genotypes, on the eradication efficacy of H. pylori therapies.

Подробное описание

This multicenter, randomized, open-label, trial will enroll 552 adult patients with H. pylori infection from 12 medical centers or regional hospitals in Taiwan. Using a computer-generated randomization sequence (1:1 allocation; block size of four), participants will be assigned to receive either the 14-day bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapy or the 14-day bismuth-rabeprazole-tetracycline-metronidazole quadruple therapy. Follow-up at week 2 will assess treatment adherence and adverse events. H. pylori status will be evaluated at week 6 using the C13-urea breath test. Eradication and adverse event rates will be compared between groups using the chi-square test. The impact of H. pylori antibiotic resistance and host CYP3A4, CYP2C19, and IL-1B -511 genotypes on treatment efficacy will be analyzed using multivariate models.

Вмешательства

  • Препарат vonoprazan, tripotassium dicitrate bismuthate, amoxicilline
    bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapy
  • Препарат rabeprazole, tripotassium dicitrate bismuthate, tetracycline, metronidazole
    bismuth-based quadruple therapy

Первичные конечные точки

  • The rate of Helicobacter pylori eradication [Срок оценки: 6 weeks after finishing study drugs]
  • Evaluation of the safety of Helicobacter pylori eradication therapy [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • genotype analysis [Срок оценки: baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with Helicobacter pylori infection

Критерии исключения

  • Subjects with known hypersensitivity to the study drug.
  • Subjects with a history of gastric surgery.
  • Subjects with severe liver cirrhosis or uremia.
  • Subjects with a history of malignancy within the past five years.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Subjects currently receiving treatment with atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Kaohsiung Medical University Hospital — Kaohsiung City

Идентификаторы

NCT: NCT07358130 · KMUHIRB-F(I)-20250254

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗