Double-blind, Randomized, Non-inferiority Trial in Atopic Dermatitis: Comparison of Lipikar Balm and Relipid+ Balm in the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis in Children and Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Baume Relipid+.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis, Emollients. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
AIMSI Trial : Double-blind, Randomized, Non-inferiority Trial in Atopic Dermatitis: Comparison of Lipikar Balm and Relipid+ Balm in the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis in Children and Adults
Обзор
The therapeutic cornerstone for mild to moderate forms of atopic dermatitis (AD) relies on the combination of topical corticosteroids and emollients. However, the daily application of emollients can be burdensome, leading to poor adherence, treatment fatigue, and therapeutic failure, often prompting a switch in emollient products. Emollients therefore represent a true therapeutic challenge. They also raise economic concerns, as they are not reimbursed by national health insurance, unlike topical corticosteroids. This results in an out-of-pocket expense for patients, adding a significant financial burden in the context of this chronic skin condition. Laboratoires Gilbert have developed and patented an active ingredient derived from seawater (Active Oligo Skin), formulated and produced at their pharmaceutical site in Hérouville Saint Clair. This active compound has shown promising in vitro and preclinical results in modulating inflammatory mechanisms involved in sensitive and atopic skin. The objective of this clinical trial is to compare the efficacy of Laboratoires Gilbert's patented emollient balm (Relipid+) with a reference emollient balm considered the "gold standard" and most frequently prescribed on the market (Lipikar Baume AP+M, La Roche-Posay) for atopic dermatitis. The hypothesis is that the test balm will be at least as effective as the gold standard (non-inferiority) in clinical terms, with an added benefit on microbiome diversity-an emerging and critical issue in the management of atopic dermatitis.
Вмешательства
- Другое Baume Relipid+
Application of daily emollient
Первичные конечные точки
- SCORAD measurment [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 28; Day 70]
Вторичные конечные точки (3)
- DLQI (Quality of life) [Срок оценки: Day 7 and Day 14]
- Itch NRS scale (Itch Numeric Rating Scale) [Срок оценки: Day 4 and Day 14]
- Use of topical steroids [Срок оценки: Day 70 at the end of the study]
Критерии участия
Критерии включения
Patients aged 6 months to 70 years with mild to moderate atopic dermatitis (SCORAD < 40)
Time to treatment initiation < 72 hours between initial assessment and balm application
Affiliated with the French national health insurance system and French-speaking
Written informed consent must be obtained
Критерии исключения
Patients who decline participation
Patients under legal guardianship, curatorship, legal protection, or judicial safeguard
Patients with a SCORAD indicating the need for systemic therapy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 1 центр
- CHU Caen Normandie — Caen
Идентификаторы
NCT: NCT07358000 · 2024-A02369-38