Меню
Идёт набор NCT07357428

Connect-One: Early Feasibility Study of Connexus® Brain-Computer Interface (BCI)

Без фазы С лечением Amyotrophic Lateral Sclerosis Neuromuscular Disease Stroke Tetraplegia/Tetraparesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Connexus Brain-Computer Interface.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis, Neuromuscular Disease, Stroke, Tetraplegia/Tetraparesis. Базовые параметры: 22 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Connect-One: Early Feasibility Study of Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) to Provide Human Connection Through Communication

Обзор

The Connect-One Study is an early feasibility study to obtain preliminary device safety information for the Connexus Brain-Computer Interface (BCI). The Connexus BCI is intended to be used as: (1) an assistive communication device to decode imagined language correlates and speech for patients with impaired communication as a result of severe loss of voluntary motor control; and (2) to provide control of computer devices for individuals with severe loss of voluntary motor control of the upper extremity.

Вмешательства

  • Устройство Connexus Brain-Computer Interface
    The Connexus Brain Computer Interface is an implantable brain-computer interface.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety: Number of Subjects With Device Related Adverse Events [Срок оценки: Up to 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (1)
  • Long-Term Safety: Number of Subjects With Device Related Adverse Events [Срок оценки: Up to 6 years post-implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of a progressive neuromuscular disease or a neurological injury.
  • Clinical diagnosis of anarthria or severe dysarthria.
  • Wheelchair dependent with severely impaired upper limb function.
  • Has a reliable method of communication and the ability to read and understand the English language.
  • Has a study care partner (e.g. caregiver or multiple caregivers) for the duration of the study.
  • Lives within a 4-hour radius of a study site.

Критерии исключения

  • Cognitive impairment or psychiatric illness that could impact the ability to comply with study requirements, as determined by the Study Investigator.
  • Co-morbidities or an ongoing chronic medical condition that would impair the ability to comply with study requirements.
  • The presence of another implanted device, like a pacemaker, deep brain stimulator, or implantable pulse generator.
  • Requires, or is expected to require regular MRI scans for on-going medical conditions.
  • In the opinion of the Study Investigator, the patient is not an appropriate candidate for the study, for reasons that could place the patient at undue risk or otherwise result in non-compliance with the study requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of California, Davis — Sacramento
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT07357428 · PRT-1014

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗