Меню
Набор скоро начнётся NCT07357220

A Study of AK112 in Combination With VG2025 in Colorectal Cancer With Liver Metastases

Фаза I / Фаза II С лечением Colorectal Cancer With Hepatic Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VG2025, AK112.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer With Hepatic Metastases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of AK112 in Combination With VG2025 in Patients With Advanced Colorectal Cancer With Liver Metastases

Обзор

An open-label, multicenter, phase Ib/II study of AK112 in combination with VG2025 for advanced colorectal cancer with liver metastases.

Подробное описание

This open-label, multicenter, phase Ib/II clinical study aims to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of AK112 in combination with VG2025, in the treatment of advanced colorectal cancer with liver metastases.

Вмешательства

  • Биопрепарат VG2025
    Recommended Phase II Dose, Intratumoral Injection, Q4W
  • Препарат AK112
    20mg/kg, ivgtt, Q2W

Первичные конечные точки

  • Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: From Day 1 to Day 28 after the first tumour vaccine was administrated in safety run-in cohorts]
  • Number of participants with adverse events (AEs) and severity [Срок оценки: From ICF up to 30 days after last study treatment]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Time Frame: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Observed concentrations of AK112 [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Number of participants with detectable anti-drug antibodies (ADAs) to AK112 [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Age≥18 years and ≤ 75 years
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable colorectal cancer with liver metastases; adenocarcinoma type
  • Disease progression after first- or second-line standard therapy
  • At least one measurable disease based on RECIST v1.1
  • ECOG status of 0 or 1
  • Estimated life expectancy≥3 months
  • Adequate organ function
  • Patients with fertility are willing to use an adequate method of contraception

Критерии исключения

  • Histologically or cytologically confirmed non-adenocarcinoma or mixed-type tumors with adenocarcinoma component ≤70%
  • Known dMMR or MSI-H
  • Known RAS or BRAF mutations
  • Participation in another clinical trial
  • Systemic anticancer therapy within 4 weeks, small molecule therapy within 2 weeks, antitumor traditional Chinese medicine within 2 weeks before first dose
  • Prior immunotherapy other than anti-PD-(L)1 agents
  • Live attenuated vaccine within 28 days before or during study treatment and 90 days after last dose
  • Active malignancy within the past 3 years
  • Known spinal cord compression, active brain or leptomeningeal metastases.
  • Significant bleeding events requiring transfusion, invasive intervention, or hospitalization within 3 months before first dose
  • Serious infection within 28 days, or systemic anti-infective therapy within 14 days before first dose (except antiviral therapy for hepatitis B/C)
  • Active herpesvirus infection with clinical manifestations
  • Active autoimmune disease
  • Known immunodeficiency
  • Known allergy to study drug or excipients, or history of severe allergic reactions to other vaccines
  • History of allogeneic organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • Clinically significant liver disease
  • Any other situations that are not suitable for inclusion in this study judged by investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Roa — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07357220 · AK112-212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗