Меню
Идёт набор NCT07357051

Phase III Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of JKN2301 Dry Suspension in Pediatric Patients Aged 2 to Under 12 Years With Influenza

Фаза III С лечением Respiratory Viral Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JKN2301 Dry Suspension, Oseltamivir Placebo, Oseltamivir, JKN2301 Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Viral Infection. Базовые параметры: 2 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of JKN2301 Dry Suspension in Pediatric Patients Aged 2 to Under 12 Years With Influenza

Обзор

The goal of this phase III study is to learn if JKN2301 Dry Suspension works to treat uncomplicated influenza in Pediatric Participants aged 2 to 11 years.

Вмешательства

  • Препарат JKN2301 Dry Suspension
    Single oral dose, administered according to a weight-tiered dosing scheme.
  • Препарат Oseltamivir Placebo
    Oral suspension, administered twice daily for 5 days, matched to the weight-based dosing of active oseltamivir.
  • Препарат Oseltamivir
    Oral suspension, administered twice daily for 5 days according to the approved weight-based dosing regimen.
  • Препарат JKN2301 Placebo
    Single oral dose, matched to the weight-tiered dosing scheme of active JKN2301.

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and relationship to treatment of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Baseline through Day 15]
  • Clinically significant changes in laboratory parameters, vital signs, physical examination, and ECG [Срок оценки: Baseline through Day 15]
Вторичные конечные точки (6)
  • Plasma concentration-time profiles of JKN2301 and its relevant metabolites [Срок оценки: At multiple timepoints up to Day 6]
  • Time to alleviation of all influenza symptoms [Срок оценки: From treatment initiation up to Day 15]
  • Duration of fever [Срок оценки: From treatment initiation up to Day 15]
  • Time to cessation of viral shedding assessed by viral culture [Срок оценки: From treatment initiation up to Day 9]
  • Change from baseline in viral titer [Срок оценки: Baseline to Day 9]
  • Incidence of influenza-related complications [Срок оценки: Up to Day 15]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pediatric patients within the specified age range.
  • Clinical presentation consistent with influenza, confirmed by a positive local rapid test or central laboratory PCR test.
  • Presentation for treatment within the early symptomatic phase of influenza illness.
  • Presence of fever and at least one respiratory symptom.
  • Ability to swallow oral suspension.
  • Parent/guardian and patient (as age-appropriate) able to provide informed consent/assent.

Критерии исключения

  • Clinical signs suggestive of severe or complicated influenza infection
  • requiring inpatient management.
  • Presence of a concurrent bacterial infection requiring systemic therapy.
  • Significant immunocompromised, or severe/uncontrolled comorbid conditions.
  • History of hypersensitivity to any component of the investigational products.
  • Use of prohibited medications (including other anti-influenza antivirals) within a specified period prior to enrollment.
  • Recent participation in another interventional clinical trial.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize patient safety or compliance with the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07357051 · JKN2301-III-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗