Меню
Идёт набор NCT07356544

Observational, Prospective, Multi-centric Study Exploring HER2 Mutations Incidence and Therapeutic Management in aNSCLC

— Наблюдательное NSCLC (Advanced Non-small Cell Lung Cancer) HER2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC (Advanced Non-small Cell Lung Cancer), HER2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HER2 in Advanced NSCLC: an Observational, Prospective, Multi-centric Study Exploring HER2 Mutations Incidence and Therapeutic Management in Italy. The HEROS Study - GOIRC-01-2022

Обзор

The HEROS study is an Italian observational multicenter prospective study aimed to investigate the current diagnostic and therapeutical approach towards HER2 mutated NSCLC in clinical practice. The enrolment will start in September 2024 until September 2025. A 12-months follow-up window will be performed.

Подробное описание

The HEROS study will be conducted in partnership with ATLAS project: all patients prospectively enrolled in ATLAS project will be used to fulfil primary and secondary objectives. Information will be obtained by querying ATLAS database (59 centers) in aggregated manner. ATLAS project is a multi-centric retrospective/prospective Italian study aimed to describe prevalence of different oncogene alterations in all new diagnosed advanced NSCLC patients (5,000 patients/year). In particular, prevalence of HER2-mutated patients will be calculated on all patients enrolled in ATLAS project. Approximately 100 HER2 mutated patients enrolled in ATLAS study will be studied for secondary and explorative objectives. Moreover, a subset of centers (25 centers) will enrol patients also for Prospective Biomarker Analysis in order to perform exploratory analysis on blood and tissue samples according to the availability of tissue specimens from the primary tumor or metastatic sites. All centers that will participate for Prospective Biomarker Analysis necessarily will be included into ATLAS project.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of HER2 mutation [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Cohort 1 (Prevalence study population)

  • Male or female, aged at least 18 years.
  • Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC from September 2024 to September 2025.
  • Locally advanced (IIIC), not amenable to multimodal approach (chemo-radiotherapy), or metastatic (IV) NSCLC according to TNM VIII edition.
  • Enrolled in ATLAS project. Cohort 2 (HER2 mutations study population)
  • Included in Cohort 1.
  • Presence of HER2 mutation.
  • Enrolled in ATLAS project. Cohort 3 (Prospective Biomarker Analysis population)
  • Included in Cohort 2.
  • Availability of tissue sample from the first 50 patients enrolled in cohort 2.
  • Written informed consent (HEROS project) must be obtained before any study-related procedure.

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 22 центра
  • IRCCS "Giovanni Paolo II" — Bari
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori" — Meldola
  • Arcispedale Sant'Anna — Ferrara
  • Ospedale Policlinico San Martino — Genova
  • Ospedale Versilia — Lido di Camaiore
  • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest — Lucca
  • IRCCS San Gerardo dei Tintori — Monza
  • IRCCS Ospedale San Raffaele — Milan
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07356544 · GOIRC-01-2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗