Меню
Идёт набор NCT07356089

Twiist Postmarket Surveillance Study for Type 1 Diabetes

— Наблюдательное Type 1 Diabetes (T1D) Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: twiist Automated Insulin Delivery System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes (T1D), Type 1 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: от 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Twiist Postmarket Surveillance Study in Adults and Youth With Type 1 Diabetes

Обзор

The goal of this surveillance study is to collect real-world data on adults and youth with type 1 diabetes (T1D) using twiist(TM) for insulin delivery.

Вмешательства

  • Устройство twiist Automated Insulin Delivery System
    twiist(TM) system includes a novel insulin pump, a CGM sensor, and the glycemic-control algorithm

Первичные конечные точки

  • Severe hypoglycemia events [Срок оценки: From enrollment to the end of participation at 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Severe hypoglycemia events associated with seizure or loss of consciousness [Срок оценки: From enrollment to the end of participation at 12 months]
  • Diabetic ketoacidosis [Срок оценки: From enrollment to the end of participation at 12 months]
  • Hospitalizations related to use of twiist [Срок оценки: From enrollment to the end of participation at 12 months]
  • Unanticipated adverse device effects [Срок оценки: From enrollment to the end of participation at 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide informed consent (or a parent or other legally authorized representative)
  • Age ≥ 6 years old
  • Diagnosis of T1D
  • Currently using twiist AID system, with initiation of twiist within 90 days of enrollment
  • Willing to only use an insulin approved for the pump
  • Residing in United States
  • Willing to use twiist in accordance with the user manual
  • Willing to have the study use the twiist data and any information that has been provided to Sequel Medtech, LLC or customer support since twiist was started
  • Willing to complete surveys at the beginning of the study and then monthly for 12 months
  • Willing to be contacted if clarification or further information is needed for any events reported on a survey or to customer support
  • Willing to provide medical records or sign a record release for any hospitalizations
  • Has cell service or if not, will have access to WIFI at least once a week
  • For females, not pregnant or planning pregnancy in the next 12 months
  • Able to speak and read English
  • Able to obtain documentation of HbA1c result obtained within 6 months prior to twiist initiation

Критерии исключения

  • Any form of diabetes other than T1D
  • Receiving dialysis for end-stage renal disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Jaeb Center for Health Research — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT07356089 · DKPI-00741-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗