Меню
Набор скоро начнётся NCT07355959

Clinical Study to Assess the Efficacy and Pressure Maintenance of MOBIDERM Autofit Versus Bandages in the Management of Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) in Night-time Maintenance Phase.

Без фазы С лечением Limb Lymphoedema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MOBIDERM Autofit Armsleeve, Self-bandages.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Limb Lymphoedema. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cross-over, Randomized, Open Label Study to Assess the Efficacy and Pressure Maintenance of MOBIDERM Autofit Versus Bandages in the Management of Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) in Night-time Maintenance Phase.

Обзор

The aim of this cross-over, randomized study is to assess the efficacy and pressure maintenance of MOBIDERM Autofit versus bandages in the management of Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) in night-time maintenance phase.

Подробное описание

In order to optimize treatment of lymphedema efficacy, THUASNE developed the standard Auto-Adjustable Armsleeve using the MOBIDERM technology, named MOBIDERM Autofit.

The device has already been evaluated in several clinical studies as an adjuvant treatment to daily compressive garment during night-time maintenance phase in women with Breast cancer related lymphedema.

The possibility to use this category of devices during both phases of lymphedema treatment has been reinforced recently by studies that showed a similar reduction in lymphedema volume with wraps versus conventional multilayer bandages \[Ochalek et al., 2023,Borman et al., 2021\].

The global objective of the MOBISCAN study is to reinforce the efficacy of MOBIDERM Autofit garment by assessing its efficacy and pressure maintenance versus bandages in the management of upper limb Lymphedema in night-time maintenance phase.

Вмешательства

  • Устройство MOBIDERM Autofit Armsleeve
    The MOBIDERM Autofit Armsleeve will be worn by the patients at night for one month.
  • Устройство Self-bandages
    Self-bandages will be worn by the patients at night for one month.

Первичные конечные точки

  • Volume excess variation [Срок оценки: 2 months (Inclusion, first month and second month visit)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Evolution of affected upper limb volume: [Срок оценки: 2 months (Inclusion, first month and second month visit)]
  • Device pressure: [Срок оценки: 2 months (Inclusion, first month and second month visit)]
  • Evolution of hand lymphedema: [Срок оценки: 2 months (Inclusion, first month and second month visit)]
  • Comfort / Ease of use / satisfaction: [Срок оценки: 2 month visit]
  • Compliance: [Срок оценки: 2 months]
  • Patient's safety [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Unilateral upper limb lymphedema of stage I, II or III according to the criteria defined by the International Society of Lymphology, following breast cancer
  • Patient in maintenance phase of lymphedema treatment
  • Affected arm that fits with one of the standard sizes of the Auto- Adjustable MOBIDERM Autofit provided.
  • Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.

Критерии исключения

  • Active cellulitis / Infectious dermo-hypodermatitis
  • Lymphedema associated with active cancer needing acute chemotherapy
  • Motor and sensitive neurological deficiency / psychiatric or addictive disorders
  • Patients for whom compression is contraindicated, such as untreated infections, skin irritation, thrombosis: presence of skin lesions on the sleeve placement
  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Participation to any other clinical study which has an impact on the different endpoints
  • Vulnerable patient, adults being the object of a legal protective measure or enable to express their consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik — Bad Berleburg

Публикации

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Идентификаторы

NCT: NCT07355959 · EC55_MOBISCAN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗