Меню
Набор скоро начнётся NCT07355257

TELITACICEPT IN INFLAMMATORY MYOPATHIES(TELITACICEPT-IM)

Фаза II / Фаза III С лечением Inflammatory Myopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Telitacicept 240mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Myopathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Telitacicept in Inflammatory Myopathies

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of Telitacicept in the treatment of inflammatory myopathy in patients with inflammatory diseases. The main question it aims to answer is: the safety and effectiveness of Telitacicept in treating inflammatory myopathy.

Вмешательства

  • Препарат Telitacicept 240mg
    On the basis of the original foundational medication regimen, add Telitacicept 240mg administered via subcutaneous injection once a week for a total of 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Physician's Global Assessment (PGA) Score [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years and ≤ 70 years.
  • Patient has a confirmed diagnosis of inflammatory myopathy, meeting the 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria for idiopathic inflammatory myopathies.
  • Inadequate response or intolerance to glucocorticoids and/or at least one immunosuppressant.
  • The patient or their legal guardian provides written informed consent.

Критерии исключения

  • Female patients who are pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy during the trial period.
  • Patients with active infections, such as herpes zoster, HIV, active tuberculosis, active hepatitis, HBsAg-positive patients, or HCV antibody-positive patients.
  • Patients with positive test results indicating COVID-19 infection within 1 month prior to baseline.
  • Patients with a history of or currently diagnosed malignancy.
  • Patients with significant cardiovascular diseases (including severe arrhythmia), hepatic, renal, respiratory, endocrine, or hematological disorders, or any other medical condition that, in the investigator's judgment, would interfere with participation in the study or require hospitalization during the trial.
  • Patients who have received intravenous immunoglobulin (IVIG) or plasmapheresis within 1 month prior to baseline.
  • Patients who have received other targeted biologic therapies, such as rituximab, eculizumab, tocilizumab, etc., within 3 months prior to baseline.
  • Patients who have received any live vaccine within 3 months prior to baseline or plan to receive any vaccine during the study period.
  • Patients with a known allergy to human-derived biologics.
  • Patients currently participating in another clinical trial.
  • Patients deemed unsuitable for participation by the investigator for other reasons (e.g., severe psychiatric disorders).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07355257 · 2025-362

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗