Меню
Идёт набор NCT07354711

A First-in-human Study of 3H-10000 in Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Lung Cancer Stomach Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3H-10000.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer, Stomach Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study of 3H-10000 (an Anti-FGFR2b Antibody-Drug Conjugate) in Subjects With Unresectable or Metastatic Advanced Solid Tumors

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of 3H-10000 in the treatment of unresectable or metastatic solid tumors .

Вмешательства

  • Препарат 3H-10000
    3H-10000 will be administered by infusion Q2W in 28-day cycles.

Первичные конечные точки

  • Dose Escalation Phase：Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Dose Escalation Phase：Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of 3H-10000 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Dose Escalation Phase：The recommended Phase 2 dose (RP2D) of 3H-10000 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Efficacy Expansion Phase：Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Dose Escalation Phase：ORR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Dose Escalation Phase and Efficacy Expansion Phase：Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Dose Escalation Phase and Efficacy Expansion Phase：Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Efficacy Expansion Phase：Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Efficacy Expansion Phase：Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]
  • Dose Escalation Phase：To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000 [Срок оценки: Twice in the first 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must be willing and able to sign the ICF and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Male or female subjects aged ≥18 years at the time of signing the ICF.
  • According to RECIST v1.1, there is at least one measurable lesion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1 point.
  • Life expectancy of ≥3 months.

Критерии исключения

  • Meningeal diseases or carcinomatous meningitis.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage every two weeks or more frequently.
  • Having received treatment with other investigational drugs within 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
  • Any AEs induced by prior anti-tumor therapy having not resolved to Grade 1 or lower (except for alopecia or any other Grade 2 AEs assessed by the investigator as not being associated with any safety risk).
  • Any corneal or retinal disease/keratopathy assessed by the investigator as of clinical significance, including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and keratoconjunctivitis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07354711 · 3H-10000-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗