Меню
Идёт набор NCT07354022

A Study to Evluate Efficacy and Safety of HRS-8080 Combined With Dalpiciclib in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy.

Фаза III С лечением Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-8080 Tablet ; Dalpiciclib Isethionate, Fulvestrant injection ;Dalpiciclib Isethionate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-8080 Combined With Dalpiciclib Versus Fulvestrant Combined With Dalpiciclib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy.

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-8080 combined with dalpiciclib versus fulvestrant combined with dalpiciclib in patients with locally advanced/metastatic breast cancer who had developed drug resistance to prior adjuvant endocrine therapy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-8080 Tablet ; Dalpiciclib Isethionate
    * HRS-8080 Tablet * Dalpiciclib Isethionate
  • Препарат Fulvestrant injection ;Dalpiciclib Isethionate
    * Fulvestrant injection * Dalpiciclib Isethionate

Первичные конечные точки

  • Investigator assessed Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years.]
Вторичные конечные точки (12)
  • Progression free survival (PFS) evaluated by the blinded independent central review (BICR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Clinical benefit rate (CBR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 8 years]
  • The incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • The incidence and severity of serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Number of participants with vital sign abnormalities over the course of the study. Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure, and temperature [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Number of participants with clinical laboratory test abnormalities for haematology and biochemistry parameters over the course of the study [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Heart rate (beats per minute) measured by 12-lead electrocardiography. [Срок оценки: Up to 5 years]
  • QT interval (ms) measured by 12-lead electrocardiography. [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Plasma concentrations of HRS-8080 and dalpiciclib isethionate [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 - 75 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 to 1;
  • Patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic breast cancer;
  • Patients with prior adjuvant endocrine resistance following curative-intent surgery;
  • Menstrual status: postmenopausal, perimenopausal, or premenopausal;
  • Presence of evaluable lesions;
  • Organ function must meet required criteria.

Критерии исключения

  • Patients with rapidly progressing disease, as judged by the investigator to be unsuitable for endocrine therapy;
  • Patients who have previously received fulvestrant or other novel SERMs (excluding tamoxifen and toremifene);
  • Patients with uncontrolled brain metastases, carcinomatous meningitis, or spinal cord compression;
  • Patients with a history of clinically significant cardiovascular disease;
  • Participants who have not recovered from adverse effects caused by prior therapies;
  • Participants with a history of another malignancy within the past 5 years or currently having another malignancy;
  • Known hypersensitivity to HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib, or any of their components, etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07354022 · HRS-8080-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗