Идёт набор NCT07353931

Efficacy and Safety of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Osteoarthritis Knee Pain and Obesity or Overweight

Фаза III С лечением Osteoarthritis Overweight or Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Eloralintide, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Osteoarthritis, Overweight or Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Канада +9
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Master Protocol for Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Osteoarthritis Knee Pain, and Obesity or Overweight (ENLIGHTEN-4)

Обзор

The YDAN master protocol will support two independent studies, J3R-MC-YOA1 and J3R-MC-YOA2. Each study will investigate how well and safely Eloralintide (LY3841136) works in adults with obesity or overweight who have osteoarthritis (OA) of the knee with pain. Participation in the study will last about 75 weeks, including screening.

Вмешательства

Препарат Eloralintide
Administered SC
Препарат Placebo
Placebo administered SC

Первичные конечные точки

Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Вторичные конечные точки (12)

Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in Triglycerides [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Short Form-36 (SF-36 v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in High Sensitivity, C-reactive Protein (hsCRP) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in the WOMAC Physical Function Subscale Score [Срок оценки: Baseline, Week 40, Week 64]
Change from Baseline WOMAC Pain Subscale Score [Срок оценки: Baseline, Week 40]
Change from Baseline in Distance Walked During the 6-Minute Walk Test [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change in Medication Use [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in SF-36v2 Acute Form Domain Scores With Exception of the Physical Functioning Domain Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Health Status EQ-5D-5L Health State Utility [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Критерии участия

Критерии включения

Have a body mass index (BMI) of 27 kilograms per square meter (kg/m²) or higher at screening
Have a stable body weight (less than 5% body weight change) for 90 days prior to screening
Have tried at least once to lose weight through diet but were unsuccessful
Have osteoarthritis of the knee and at least one of the following conditions:

Be over 50 years old
Have morning knee stiffness that lasts about 30 minutes
Have a crackling or grinding sound or feeling in the knee

Критерии исключения

Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed greater than 1 year before screening)
Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes
Have an active knee infection
Have had within 90 days prior to screening:

heart attack
stroke
coronary artery revascularization
unstable angina, or
hospitalization due to congestive heart failure
Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure
Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 38 центров

AMR Clinical — Mobile
Care Access - 801 South Power Road, Mesa — Mesa
Elite Pain and Spine Institute - South Crimson Road — Mesa
Elite Clinical Studies, LLC — Phoenix
Tucson Orthopaedic Institute - North Wyatt Drive — Tucson
Ark Clinical Research - Fountain Valley — Fountain Valley
Wolverine Clinical Trials — Santa Ana
Encompass Clinical Research — Spring Valley
… и ещё 30 центров

Китай · 23 центра

Beijing Ji Shui Tan Hospital — Пекин
The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
Jilin Province People's Hospital — Changchun
The Second Hospital of Jilin University — Changchun
Xiangya Hospital Central South University — Чанша
2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi — Чунцин
The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine — Ханчжоу
… и ещё 16 центров

Япония · 15 центров