A Dose Finding Study of IBI3016 in Mild to Moderate Hypertensive Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: IBI3016, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, 24 Months Treatment Duration, Dose Finding Study, to Evaluate Efficacy, Safety and Pharmacodynamics of IBI3016 in Mild to Moderate Hypertensive Patients
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of IBI3016 or placebo, given subcutaneously, every 3 or 6 months, at different dose levels in patients with mild to moderate hypertension
Подробное описание
Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and pharmacodynamics of IBI3016 in patients with mild to moderate hypertension. Multiple doses of IBI3016 will be tested against placebo, administered as subcutaneous injection.
Вмешательства
- Препарат IBI3016
Solution of Injection - Другое Placebo
0.9% sodium chloride saline solution
Первичные конечные точки
- Change in SBP by OBPM [Срок оценки: From baseline through month 3]
Вторичные конечные точки (4)
- Change in Mean 24hr SBP by ABPM [Срок оценки: From baseline through month 3]
- Change in SBP and DBP by OBPM [Срок оценки: From baseline through month 6]
- Change in Mean 24hr, mean daytime, mean nighttime SBP and DBP by ABPM [Срок оценки: Change from baseline through month 6 in Mean 24hr, mean daytime, mean nighttime SBP and DBP by OBPM]
- Percentage Change in AGT by blood test [Срок оценки: From baseline through month 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of primary hypertension without anti-HTN medication or with one anti-HTN medication
- Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM.
- Participants able to understand and comply with study procedures.
Критерии исключения
- Known history of secondary hypertension.
- Orthostatic hypotension.
- Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mg/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
- Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
- Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
- Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening. Any history of congestive heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07352969 · CIBI3016A201