Neoadjuvant Therapy With Tislelizumab for dMMR/MSI-H Stage II-III Colorectal Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Colo-rectal Cancer (dMMR/MSI-H CRC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Observational, Prospective, Real-World Study of Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for dMMR/MSI-H Stage II-III Colorectal Cancer
Обзор
This study is a prospective, observational, real-world investigation. This study will evaluate the efficacy and safety of tislelizumab monotherapy before surgery in patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability high (dMMR/MSI-H) locally advanced colorectal cancer. All patients will receive three cycles of tislelizumab neoadjuvant therapy followed by curative surgery. Postoperatively, based on surgical pathology, patients will receive adjuvant therapy with a regimen selected by the investigator or adopt a watch-and-wait strategy. The investigators will conduct a 5-year prospective follow-up. The investigators plan to enroll approximately 30 subjects.
Первичные конечные точки
- Pathological complete response [Срок оценки: Up to 3 weeks after surgery]
- Treatment emergent adverse events [Срок оценки: Up to 90 days after completion of 3 cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant treatment]
Вторичные конечные точки (5)
- Clinical complete response [Срок оценки: Up to 6 weeks after 3 cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant treatment]
- Event free survival [Срок оценки: Up to 2 years]
- Overall survival [Срок оценки: Up to 5 years]
- Treatment related adverse events [Срок оценки: Up to 90 days after completion of 3 cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant treatment]
- Immunotherapy related adverse events [Срок оценки: Up to 90 days after completion of 3 cycles (each cycle is 21 days) of neoadjuvant treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years, ECOG performance status score 0-2.
- Pathologically confirmed stage II-III colorectal adenocarcinoma (according to AJCC 8th edition).
- Histologically confirmed mismatch repair deficient or genetic testing confirmed microsatellite instability high tumor.
- Signed written informed consent.
Критерии исключения
- The patient has a history of other serious conditions rendering them unsuitable for surgery.
- Subjects with the following conditions: active autoimmune diseases, active infectious diseases, inflammatory bowel diseases; requiring long-term glucocorticoid or immunosuppressive therapy during treatment; history of immunodeficiency; history of organ transplantation or haematopoietic stem cell transplantation; severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
- Known hypersensitivity to any component or excipient of tislelizumab or other PD-1/PD-L1 agents.
- Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07352280 · NCC5791