Меню
Набор скоро начнётся NCT07352176

Study on the Effectiveness and Safety of CLE Combined With Cryobiopsy for Diagnosis of Pulmonary Lesions

Без фазы С лечением Pulmonary Lesion Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Confocal laser endomicroscopy combined cryobiopsy, Conventional cryobiopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Lesion, Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Effectiveness and Safety of Confocal Laser Endomicroscopy Combined With Ultrafine Cryoprobe for Biopsy Diagnosis of Pulmonary Lesions

Обзор

Forty subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were recruited at a single center and signed informed consent forms. Among them, 20 patients in the diffuse group and 20 patients in the localized group were randomly assigned to the conventional radial endobronchial ultrasound combined with cryobiopsy group (conventional group) and the confocal laser endomicroscopy combined with cryobiopsy group (combined group). During the operation, the operator manipulated the bronchoscope to reach the lesion. After confirming the arrival at the lesion using radial endobronchial ultrasound/confocal laser endomicroscopy, cryobiopsy was performed, and the size of the sample was recorded. CBCT scanning was conducted after cryobiopsy. If there was no hole-in-lesion image, cryobiopsy was performed again under CBCT guidance. CBCT scanning was performed after biopsy to determine whether there were any adverse events.

Вмешательства

  • Другое Confocal laser endomicroscopy combined cryobiopsy
    Patients in the combined group will undergo CLT combined with cryobiopsy for lung lesions.
  • Другое Conventional cryobiopsy
    Patients in the conventional group will underg cryobiopsy for lung lesions.

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events [Срок оценки: 7 days after procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Diagnostic yield [Срок оценки: Immediately after the procedure]
  • Hole-in-lesion rate [Срок оценки: During the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients over 18 years old with lung lesions indicated by chest CT;
  • Preoperative CT indicates that the lung lesion to be biopsied has a bronchus leading to it;
  • Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form. -

Критерии исключения

  • Patients with contraindications to anesthesia or bronchoscopy;
  • Patients with uncorrectable coagulation disorders;
  • Patients who cannot discontinue therapeutic anticoagulants within an appropriate time interval before surgery;
  • Patients with severe liver or kidney dysfunction, mental illness, etc.;
  • Pregnant or lactating patients;
  • Patients without a clear histological or clinical diagnosis;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163 — Гуанчжоу

Публикации

  • Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25. PMID 34172559
  • Wellikoff AS, Holladay RC, Downie GH, Chaudoir CS, Brandi L, Turbat-Herrera EA. Comparison of in vivo probe-based confocal laser endomicroscopy with histopathology in lung cancer: A move toward optical biopsy. Respirology. 2015 Aug;20(6):967-74. doi: 10.1111/resp.12578. Epub 2015 Jun 19. PMID 26094505
  • Sorokina A, Danilevskaya O, Averyanov A, Zabozlaev F, Sazonov D, Yarmus L, Lee HJ. Comparative study of ex vivo probe-based confocal laser endomicroscopy and light microscopy in lung cancer diagnostics. Respirology. 2014 Aug;19(6):907-13. doi: 10.1111/resp.12326. Epub 2014 Jun 9. PMID 24909555

Идентификаторы

NCT: NCT07352176 · CLE-Cryo

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗