Меню
Идёт набор NCT07351903

A Single-arm, Open-label Study of GK01 in Combination With or Without Chemotherapy for the Adjuvant Treatment of Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GK01 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Single-arm Open-label Clinical Study Evaluating the Use of GK01 Cell Injection in Combination With or Without Chemotherapy for the Adjuvant Treatment of Solid Tumors

Обзор

This study is an open-label, single-arm clinical trial to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of GK01 in patients with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат GK01 Injection
    Autologous tumor-reactive T cells injection

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • PK [Срок оценки: 2 years]
  • Recurrence free survival(RFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival (OS ) [Срок оценки: 2 years]
  • Patient Quality of Life [Срок оценки: 2 years]
  • PD marker [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

  • Ability to understand and sign a written informed consent document.
  • At the date of signing ICF, 18 \~70 years old, male or female.
  • Patients with solid tumors confirmed by histopathology (including but not limited to pancreatic cancer, cholangiocarcinoma, gastric cancer, etc.) who are judged by investigator to be capable of undergoing radical total resection of the primary tumor for the purpose of cure.
  • No treatment for the primary tumor was received before surgical resection (no induction therapy or recurrent disease).
  • The expected survival time is more than 12 weeks;.
  • ECOG 0-1 points.

Критерии исключения

  • Inoperable or metastatic (Stage IV) solid tumors.
  • Central nervous system (CNS) metastasis, leptomeningeal disease, or metastatic spinal cord compression; or a history of CNS disorders, including but not limited to epilepsy, paralysis, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, etc.
  • History of bone marrow or solid organ transplantation.
  • History of other primary malignancies within 5 years prior to study treatment
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity; With negative HBsAg but positive hepatitis B core antibody (HBcAb) ,and if peripheral blood hepatitis B virus (HBV) DNA positive; Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA positive; Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Cytomegalovirus (CMV) DNA positive; Both Treponema pallidum-specific and non-specific antibody tests are positive.
  • Allergy to any components of the drugs planned.
  • Previous radiotherapy within 28 days before signing the ICF.
  • History of active tuberculosis infection within 1 year before screening.
  • Concurrent or previous history of interstitial lung disease or interstitial pneumonia; presence of chronic lung disease or other respiratory conditions that significantly impair lung function.
  • Diagnosis of active autoimmune disease or a history of autoimmune disease that may recur (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vasculitis, psoriasis, etc.), or at risk of such conditions.
  • Investigator-assessed clinically significant thyroid dysfunction.
  • Cardiovascular diseases with clinical significance.
  • No contraindications to curative resection of the primary tumor.
  • Attenuated or inactivated vaccines within 28 days before signing the I form, or planned administration of such vaccines during the screening period.
  • Comorbidities or other conditions are likely to affect protocol compliance or suitability for participation in this study.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07351903 · GUARDIAN-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗