Меню
Набор скоро начнётся NCT07351357

Bisacodyl Oral for Lowering Dysfunction (of Tenckhoff Catheter)

Фаза IV С лечением Renal Failure Chronic Requiring Dialysis Peritoneal Dialysis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bisacodyl 5 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Failure Chronic Requiring Dialysis, Peritoneal Dialysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-Centre Pragmatic Randomized Controlled Trial of Bowel Preparation Before Peritoneal Dialysis Catheter Insertion

Обзор

Doctors need to insert catheter for patients who are going to have peritoneal dialysis. These peritoneal catheters can be obstructed or blocked afterward. The chance of not having smooth flow can be up to 12 and 31%. So far, constipation is one of the proposed reasons. Therefore, the study is aimed to investigate whether the preventive use of laxative before the surgery can help better improve the function of the catheter and hence better flow.

Подробное описание

This study compares the result of laxative bowel preparation versus usual care before the insertion of Tenckhoff catheters for peritoneal dialysis patients. The investigators design an open-label multi-centre randomized controlled study to evaluate the prophylactic use of laxative to reduce incidence of catheter flow dysfunction after peritoneal dialysis catheter insertion. The primary objective is to assess whether laxative prophylaxis can reduce the risk of catheter dysfunction that requires intervention. The investigators estimate that the study would need to enroll 199 peritoneal dialysis patients in each group for the study to have 80% power to detect a difference between 10% and 20% in the primary endpoint of catheter dysfunction requiring simple intervention.

Вмешательства

  • Препарат Bisacodyl 5 mg
    In the intervention arm, the protocol of prophylactic laxative is administration of oral enteric coated bisacodyl 5 mg at bedtime for two consecutive days prior to Tenckhoff catheter insertion. In the control arm, patients will receive usual care, and are allowed to continue their usual laxative, without extra prescription.

Первичные конечные точки

  • Catheter dysfunction [Срок оценки: within 4 weeks of catheter insertion]
Вторичные конечные точки (3)
  • Catheter dysfunction and survival [Срок оценки: 3 months after catheter insertion for early peritonitis]
  • The incidence of early peritonitis (within 3 months of catheter insertion) [Срок оценки: 3 months after catheter insertion]
  • The peritoneal catheter survival [Срок оценки: 3 months after catheter insertion]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18 or older and need of peritoneal dialysis
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Критерии исключения

  • known contraindication to peritoneal dialysis
  • ongoing diarrhoea or active inflammatory bowel disease
  • participation in another interventional study within last 30 days of randomization
  • history of a psychological illness or condition that would interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study and/or comply with the dialysis procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Гонконг · 6 центров
  • Princess Margaret Hospital — Kwai Chung
  • Caritas Medical Centre — Sham Shui Po
  • Prince of Wales Hospital — Shatin
  • Tseung Kwan O Hospital — Tseung Kwan O
  • Queen Elizabeth Hospital — Yau Ma Tei
  • Prince of Wales Hospital — Shatin

Идентификаторы

NCT: NCT07351357 · CREC-2025-492

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗