Меню
Идёт набор NCT07349758

Evaluation of Single Dosing With Two F/TAF Tablets Among Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Volunteer HIV Prevention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tenofovir alafenamide [TAF] 50 mg/emtricitabine [FTC] 400mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer, HIV Prevention. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DD-PrEP: Pharmacokinetic Evaluation of Single Dosing With Two F/TAF Tablets Among Healthy Volunteers

Обзор

The goal of this study is to evaluate the pharmacokinetics of a one-time dosing of two F/TAF tablets over a 14-day period.

Подробное описание

HIV prevention using oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) with tenofovir-containing regimens is a promising strategy to reduce the incidence of HIV infection. The study participants will receive a double dose \[2 tablets\] of Descovy (tenofovir alafenamide \[TAF\] 25 mg/emtricitabine \[FTC\] 200mg; F/TAF) and be followed over the course of 14 days. Intensive pharmacokinetic (PK) will occur right after dose administration, and become sparser over the next 14 days. Understanding the PK of TAF, tenofovir (TFV), and FTC and the intracellular metabolites could be used to assess the protective and therapeutic plausibility of alternate, less frequent dosing regimens for PrEP.

Вмешательства

  • Препарат tenofovir alafenamide [TAF] 50 mg/emtricitabine [FTC] 400mg
    One-time dose of two F/TAF tablets

Первичные конечные точки

  • Intracellular tenofovir-diphosphate concentrations (fmol/10^6) [Срок оценки: 168 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age, inclusive on the date of screening
  • Provides written informed consent for the study
  • Good general health, as determined by medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory tests
  • Non-reactive HIV test results within four weeks of enrollment
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 70 mL/min/1.73 m2 via the CKD-EPI 2021 eGFRCr equation
  • Agrees to use condoms for all sexual events during study participation
  • Willing to abstain from oral PrEP use outside of study products for the duration of the study

Критерии исключения

  • History of oral PrEP (F/TDF or F/TAF) use in the preceding two months
  • Persons who have a reactive or positive HIV result from screening visit.
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test
  • Participants with a history of having a gastrectomy, colostomy, ileostomy, or any other procedure altering the gastrointestinal tract or drug absorption
  • History of any behaviors that place the participant at high-risk for HIV acquisition (e.g., needle sharing, unprotected sex with ≥1 partner in the prior 2 weeks)
  • Taking concomitant medications that that are known inducers/inhibitors of P-gp that would effect TAF absorption
  • Pregnancy or lactation
  • Any other condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would preclude informed consent, make study participation unsafe, make the individual unsuitable for the study or unable to comply with the study requirements. Such conditions may include, but are not limited to, current or recent history of severe, progressive, or uncontrolled substance abuse, or renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurological, or cerebral disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins University School of Medicine — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07349758 · IRB00488588 · DP1DA060602

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗