Меню
Идёт набор NCT07349537

Study of RMC-5127 in Patients With Advanced KRAS G12V-Mutant Solid Tumors

Фаза I С лечением Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Colorectal Cancer (CRC) Pancreatic Adenocarcinoma Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RMC-5127, daraxonrasib, cetuximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Colorectal Cancer (CRC), Pancreatic Adenocarcinoma, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1/1b, Multicenter, Open-Label, Study of RMC-5127 in Patients With Advanced KRAS G12V-Mutant Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RMC-5127 as a monotherapy and in combination with either daraxonrasib or cetuximab in adults with KRAS G12V-mutant solid tumors.

Подробное описание

This is an open-label, multicenter, Phase 1/1b study of RMC-5127 in adults with advanced KRAS G12V-mutant solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: RMC-5127 monotherapy arm, RMC-5127 plus daraxonrasib combination arm, and RMC-5127 plus cetuximab combination arm. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Both parts of the monotherapy arm may include Food Effect Cohorts.

Вмешательства

  • Препарат RMC-5127
    oral tablets
  • Препарат daraxonrasib
    oral tablets
  • Препарат cetuximab
    IV infusion

Первичные конечные точки

  • Number of patients with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Changes in vital signs [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Changes in electrocardiogram (ECG) test values [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Changes in clinical laboratory test values [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Dose Limiting Toxicities [Срок оценки: Up to 28 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Cmax concentrations of RMC-5127 and daraxonrasib [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is up to 28 days)]
  • Tmax concentration of RMC-5127 and daraxonrasib [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is up to 28 days)]
  • AUC concentrations of RMC-5127 and daraxonrasib [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is up to 28 days)]
  • Ratio of accumulation of RMC-5127 [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is up to 28 days)]
  • Half-Life of RMC-5127 and daraxonrasib [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is up to 28 days)]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Pathologically documented, locally advanced or metastatic KRAS G12V-mutated solid tumor malignancy.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (including targeted therapy) appropriate for tumor type and stage.
  • Measurable per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Критерии исключения

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Prior therapy with KRAS G12V inhibitor or direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Yale Cancer Center — New Haven
  • Johns Hopkins — Baltimore
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • START Midwest — Grand Rapids
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health — New York
  • NEXT - Dallas — Dallas
  • NEXT — San Antonio
  • START - San Antonio — San Antonio
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07349537 · RMC-5127-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗