Меню
Набор скоро начнётся NCT07349407

Dilute Epinephrine vs Tourniquet for Visualization in Ankle Arthroscopy: A RCT

Без фазы С лечением Chronic Ankle Instability Ankle Ligament Injury Ankle Arthroscopy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epinephrine group, Tourniquet group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Ankle Instability, Ankle Ligament Injury, Ankle Arthroscopy. Базовые параметры: 15 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Dilute Epinephrine Saline Irrigation on Field Clarity in Ankle Arthroscopic Surgery Compared to a Tourniquet: a Double-blind, Randomized Controlled Trial

Обзор

This multicenter, prospective randomized controlled trial investigates the effect of dilute epinephrine irrigation versus tourniquet use on visual field clarity (VFC) during ankle arthroscopy. Patients are randomized into an epinephrine group (normal saline with 1 mL of 1:1000 epinephrine per 3 L bag; tourniquet placed but not inflated unless needed) or a standard tourniquet group. The primary outcome is arthroscopic visual field clarity assessed using a 4-point Likert-style numeric rating scale. Secondary outcomes include postoperative pain intensity at 2 and 24 hours (VAS), and the incidence of hypotension, bradycardia, and cardiovascular adverse events.

Подробное описание

Study Objective and Design

This study aims to evaluate the effect of dilute epinephrine irrigation versus tourniquet use on visual field clarity (VFC) during ankle arthroscopic surgery, while also assessing the incidence of hypotension/bradycardia events and potential cardiovascular adverse effects.

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial comparing the intraoperative arthroscopic field clarity between patients receiving epinephrine-containing irrigation and those undergoing surgery with a tourniquet.

Participants are randomized into two groups:

Epinephrine Group: Irrigation fluid consists of normal saline mixed with 1 mL of 1:1000 epinephrine per 3-liter bag. A tourniquet is placed but not inflated; it may be inflated as a rescue measure if necessary.

Tourniquet Group: Standard tourniquet application as routinely practiced.

3.2.4 Primary Efficacy Outcome

Visual field clarity (VFC) under ankle arthroscopy, assessed using a Likert-style 4-point numeric rating scale (NRS).

3.2.5 Secondary Efficacy Outcomes

Pain intensity scores at 2 and 24 hours postoperatively, measured using the Visual Analog Scale (VAS).

Вмешательства

  • Препарат Epinephrine group
    Irrigation fluid consisted of normal saline mixed with 1 mL of 1:1000 epinephrine per 3-liter bag. A tourniquet was placed but left deflated as a rescue measure and could be inflated intraoperatively if necessary.
  • Устройство Tourniquet group
    Standard tourniquet application

Первичные конечные точки

  • Visual field clarity (VFC) under ankle arthroscopy, assessed using a 4-point Likert-style numeric rating scale (NRS) [Срок оценки: at 2 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pain intensity at 2 and 24 hours postoperatively, assessed using the Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: at 2 and 24 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand the procedures and methods of the clinical trial
  • voluntarily provide written informed consent
  • Aged from 15 to 65 years old , regardless of sex
  • Diagnosed with a condition requiring ankle surgery
  • Be scheduled to undergo unilateral ankle arthroscopy

Критерии исключения

  • Patients who decline to participate in the study
  • Known history of heart disease (e.g., coronary artery disease, cardiac conduction abnormalities), diabetes, or asthma
  • Poorly controlled hypertension
  • Age under 15 years or above 65 years old
  • Intellectual disability
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Known allergy to sulfites

Contraindications to ISBPB (including planned injection site infection, pre-existing neurological deficits, allergy to local anesthetics, severe chronic obstructive pulmonary disease, or contralateral phrenic nerve dysfunction)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07349407 · 2025-1632

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗