Меню
Идёт набор NCT07349212

UKK-0018 as an Immunotherapeutic for Treatment of Peanut Allergies

Фаза I / Фаза II С лечением Peanut-Induced Anaphylaxis Peanut Allergy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UKK-0018.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peanut-Induced Anaphylaxis, Peanut Allergy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-Human, Ascending Dose, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of UKK-0018 in Peanut Allergic Individuals

Обзор

This study will test a new investigational treatment called UKK-0018. UKK-0018 as an immunotherapeutic for the treatment of peanut allergies. The treatment is given by injection and is designed to train the immune system to tolerate peanut exposure over time.

Подробное описание

The study will assess how safe and well tolerated UKK-0018 is in people with known peanut allergy, and whether it can reduce the risk of allergic symptoms following exposure to peanut proteins.

This is a first-in-human, open-label, multicenter study that will be conducted in adult participants with peanut allergy evaluating dose levels and regimens. It is anticipated that UKK-0018 can help retrain the immune system over time to respond safely to peanut proteins in case of accidental exposures. The modifications which reduce binding to IgE antibodies are anticipated to reduce risk of serious allergic reactions compared to standard of care.

Based on emerging data an optional dose expansion cohort may be added. An optional dose expansion cohort may be added if supported by emerging data. The study is comprised of a screening period, intervention period, and follow-up period.

Вмешательства

  • Биопрепарат UKK-0018
    UKK0018 is an immunotherapeutic treatment of peanut allergies

Первичные конечные точки

  • To assess the safety and tolerability of repeated dosing of UKK-0018 administered IM of solicited local and systemic adverse reactions [Срок оценки: 7 days after each injection]
  • To assess the safety and tolerability of repeated dosing of UKK-0018 administered IM of unsolicited adverse events [Срок оценки: 28 days after each injection]
  • To assess the safety and tolerability of repeated dosing of UKK-0018 administered IM of medically-attended adverse events (MAAEs [Срок оценки: 30 weeks after first injection]
  • To assess the safety and tolerability of repeated dosing of UKK-0018 administered IM of adverse events of special interest (AESI) [Срок оценки: 30 weeks after first injection]
  • To assess the safety and tolerability of repeated dosing of UKK-0018 administered IM of serious adverse events (SAE) [Срок оценки: 30 weeks after first injection]
Вторичные конечные точки (3)
  • To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy [Срок оценки: at 28 days post last treatment]
  • To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy [Срок оценки: at 28 days post treatment]
  • To assess the effect of dose regimen on immunogenicity and biomarkers following repeated IM dosing of UKK-0018 [Срок оценки: up to 30 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults 18-55 years old
  • documented history of physician-diagnosed peanut allergy
  • positive skin prick test (SPT)
  • screening DBPCFC peanut protein
  • contraception use should be consistent with local regulations
  • capable of providing signed written informed consent

Критерии исключения

  • asthma based on NHLBI
  • uncontrolled cardiovascular disease
  • chronic disease history
  • exacerbation of dermatological conditions
  • life threatening episodes of anaphylaxis
  • active infections
  • poor physical or blood chemistry
  • immunodeficiency, bleeding disorders, malignancies
  • hypersensitivities to epinephrine, inactive ingredients in therapy
  • pregnant or breast feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 4 центра
  • Royal Prince Alfred Hospital — Camperdown
  • Flinders Medical Center — Bedford Park
  • The Royal Melbourne Hospital — Fitzroy
  • Fiona Stanley Hospital — Perth
Новая Зеландия · 1 центр
  • Pacific Clinical Research Network - Auckland — Takapuna

Идентификаторы

NCT: NCT07349212 · UKKO-18-101-ANZ

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗