Меню
Идёт набор NCT07348887

Phase II Study of Daily Adaptive Radiotherapy for Submandibular Gland-sparing in Head and Neck Cancer

Без фазы С лечением Squamous Cell Cancer of Head and Neck (SCCHN)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daily adaptive radiation therapy, Image guided radiation therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Cancer of Head and Neck (SCCHN). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Randomized Trial of RT-Led Daily Adaptive Radiotherapy for Submandibular Gland-Sparing in Head and Neck Cancer (RTL-DART)

Обзор

This is a randomized, single centre, single blinded prospective study comparing the standard of care imaging guided radiation therapy and daily adaptive radiotherapy (ART) for submandibular gland-sparing in head and neck cancer

Подробное описание

This study will recruit up to 50 patients planned to receive curative (chemo) radiotherapy for (head and neck squamous cell carcinoma) HNSCC with at least one level 1b lesion not being treated electively and with no high dose structure \<1cm to spared (submandibular gland) SMG. The effect of daily ART with SMG dose sparing will be studied using both doimetric analysis and externally-validated quantitative metrics of unstimulated salivary flow as an object assessment for submandibular gland function. Patient report outcomes will assess the effect of the intervention on self-reported quality of life following treatment.

Patients, at the time of enrollment, will be randomized into one of the two treatment arms. The patients will be blinded to prevent bias in their quality of life assessments.

Patients in both arms will undergo a baseline functional CT scan along with other assessments including oral and dental assessment, PSS-HNC swallow assessment, unstimulated salivary flow rate test, DMFS160 index, and quality of life questionnaire. The radiation treatment will take approximately 7 weeks to complete. The follow up visits will be at 1.5, 6, 12, and 24 months with assessments similar to baseline.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Daily adaptive radiation therapy
    Adaptive radiotherapy (ART) is the modification of the radiotherapy plan during treatment to account of changes from the original anatomy and set up. Reduction in treatment volume can be achieved through ART by: 1. adjusting for gradual longitudinal changes in tumour and anatomy 2. adjusting to account for uncertainty in set up and anatomy via daily online
  • Лучевая терапия Image guided radiation therapy
    The pre-treatment reference plan will be delivered daily for 35 fractions.

Первичные конечные точки

  • Change in saliva production [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in saliva production [Срок оценки: 24 months]
  • MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory) [Срок оценки: 24 months]
  • Swallow assessment [Срок оценки: 24 months]
  • Toxicity assessment [Срок оценки: 24 months]
  • Comparing dental health between two arms [Срок оценки: 24 months]
  • Procedure delivery comparison [Срок оценки: 24 months]
  • Xerostomia questionnaire [Срок оценки: 24 months]
  • EORTC QLQ HN43 (Quality of Life Questionnaire Head and Neck 43) [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically proven Squamous Cell carcinoma of head and neck
  • Bilateral neck being treated
  • At least one level 1b not being treated electively and with no target structure, other than elective level II/III, <1cm to spared SMG
  • ECOG PS 0-2
  • Planned for curative (chemo)radiotherapy
  • Able to receive and understand verbal and written information regarding study and able to give written informed consent
  • Be able to lie comfortably on back and to wear immobilization for up to 1 hour

Критерии исключения

  • As judged by investigator evidence of systemic disease that makes unsuitable for study
  • Pregnancy
  • Underlying salivary dysfunction prior to treatment judged by investigator to affect likelihood of benefit from ART

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Princess Margaret Cancer Centre — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT07348887 · 25-5273

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗