Меню
Набор скоро начнётся NCT07348445

Clinical Trial of Digital Therapeutics (One.Dr) for Suspected Orthostatic Hypotension Patients

Без фазы С лечением Hypotension Orthostasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Digital therapeutics (One.Dr Application), Digital therapeutics (Sham Application).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypotension, Orthostasis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled, Confirmatory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Digital Therapeutics (One.Dr) to Improve Blood Pressure Drop When Standing in Patients With Suspected Orthostatic Hypotension

Обзор

Participants who meet the inclusion/exclusion criteria in the Screening visit are randomly assigned 1:1 to the treatment group or the sham control group. The two-week period after Screening is the Run-in period, and the participant performs self-measured blood pressure monitoring, records data using the One.Dr application, and records symptoms and events related to orthostatic hypotension such as dizziness in the application. Only those who have completed the Run-in period will enter the Intervention period (for 6 weeks at 3-8 weeks), and according to each allocation group, non-pharmaceutical treatment education is provided for the treatment group and general health knowledge education is provided for the sham control group.

Вмешательства

  • Другое Digital therapeutics (One.Dr Application)
    An application that provides educations and non-pharmaceutical treatment (participant customized content) for orthostatic hypotension via a smart device
  • Другое Digital therapeutics (Sham Application)
    An application that provides general health knowledge via a smart device

Первичные конечные точки

  • The changes in orthostatic SBP or DBP drop between the Run-in period and the Intervetion period [Срок оценки: For 8 weeks after first use of digital therapeutics]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults over 19 years of age suspected of orthostatic hypotension due to symptoms such as dizziness within one year
  • Participants who are able to walk and conduct this clinical trial or cooperate with their care providers

Критерии исключения

  • Participants diagnosed with diseases that cause dizziness other than orthostatic hypotension, such as otolithiasis and stroke, within one year
  • Severe anemia (Hb <8.0 g/dL, based on the latest test results within 12 months)
  • Participants unable to use smartphones (android phones) and/or smart watches
  • Participants with chronic diseases less than one year of life expectancy, such as malignant tumors
  • Participants with severe heart valve disease or severe heart failure (LVEF <35%) who have been hospitalized for acute exacerbation within the last 3 months
  • Participants with recent rapid and unintended weight loss (5% or more than 5 kg within 6 months)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07348445 · 1-2025-0056

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗