Меню
Набор скоро начнётся NCT07348328

Vitamin B Supplementation for Patients Undergoing Cardiovascular Surgery

Без фазы С лечением Cardiovascular Surgical Procedures Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Compound Vitamin B tablet, Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiovascular Surgical Procedures, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vitamin B Supplementation for Patients Undergoing Cardiovascular Surgery: A Randomized Controlled Trial

Обзор

This study is a multicenter, randomized controlled, double-blind, placebo-controlled parallel trial designed to evaluate the effect of perioperative supplementation with Compound Vitamin B on patients undergoing cardiovascular surgery. A total of 1,000 patients aged 18-80 years who are scheduled to receive cardiovascular surgeries such as coronary artery bypass grafting (CABG) and valve replacement will be enrolled. They will be randomly assigned at a 1:1 ratio to either the experimental group (perioperative supplementation with Compound Vitamin B tablets, once daily from 3 days before surgery to 6 months after surgery) or the control group (oral placebo), with both groups receiving standardized perioperative treatment.

Вмешательства

  • Препарат Compound Vitamin B tablet
    perioperative supplementation with Compound Vitamin B tablets, once daily from 3 days before surgery to 6 months after surgery
  • Препарат Control
    perioperative supplementation with placebo, once daily from 3 days before surgery to 6 months after surgery

Первичные конечные точки

  • Compare the incidence of MACE [Срок оценки: within 6 months after surgery between the two groups]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-80 years, regardless of gender;
  • Scheduled to receive cardiovascular surgery at the research center, including coronary artery bypass grafting (CABG), cardiac valve replacement/repair, and great vessel surgery;
  • Preoperative assessment indicates that the patient is expected to complete the 6-month postoperative follow-up;
  • The patient or their authorized agent signs a written informed consent form.

Критерии исключения

  • Regular supplementation with Compound Vitamin B (daily dose ≥ 1.5 times the recommended dietary allowance) or separate supplementation with folic acid, vitamin B6, or B12 within 3 months before surgery;
  • Severe hepatic or renal insufficiency (liver function: ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or total bilirubin > 2 times the upper limit of normal; renal function: serum creatinine > 265 μmol/L, or requiring long-term dialysis treatment);
  • Malignant tumors, severe hematological diseases (e.g., megaloblastic anemia, aplastic anemia), severe malnutrition (albumin < 25 g/L);
  • History of allergy to Compound Vitamin B preparations or placebo components; Pregnant women, lactating women, or those planning to become pregnant during the study period;
  • Currently participating in other interventional clinical trials;
  • Moderate to severe cognitive impairment without a fixed caregiver, unable to cooperate with treatment and follow-up;
  • Preoperatively diagnosed with severe infection, septicemia, or septic shock.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Shanghai East Hospital Tongji University — Шанхай
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07348328 · PANDA XII

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗