Characterizing Drug Liking During Drug Administration in Peri-procedural Clinical Settings
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Amisulpride, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Drug Liking. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to evaluate whether medications used in peri-procedural clinical settings can modulate drug liking.
Подробное описание
Specifically, we aim to measure differences in drug liking with a VAS (0 - 100) questionnaire. Additionally, we will monitor neural activity recording a frontal electroencephalogram (EEG) to detect changes in brain signals associated with opioid drug effects. By comparing behavioral and neurophysiological data across treatment and control groups, this study seeks to explore the therapeutic potential of this medication.
Вмешательства
- Препарат Amisulpride
Medication administered as a single intravenous dose. - Препарат Placebo
Matching Placebo given by single intravenous (IV) administration.
Первичные конечные точки
- Change in Drug Liking Rating [Срок оценки: One minute before and 1, 3, and 5 minutes after fentanyl administration]
Вторичные конечные точки (2)
- EEG band power [Срок оценки: From administration of the study drug to about 1 hour after.]
- Change in Sedation Rating [Срок оценки: One minute before and 1, 3, and 5 minutes after fentanyl administration]
Критерии участия
Критерии включения
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II or III
- Candidates who are expected to receive fentanyl up to 3 mcg/kg IBW for their scheduled for surgery or procedure
Критерии исключения
- Craniofacial abnormalities
- Known or suspected difficult intubation or mask ventilation
- Known or suspected need for rapid sequence induction and intubation
- Allergies or hypersensitivities to amisulpride or fentanyl
- Clinically significant pulmonary disease, such as chronic obstructive lung disease requiring long-term oxygen therapy, or other conditions that, in the study team's judgment, may increase the risk of severe respiratory depression with opioid administration
- History of long QT syndrome
- Any heart rhythm other than normal sinus rhythm (including but not limited to atrial fibrillation, atrial flutter, paced rhythms, ventricular tachycardia, or any supraventricular tachycardia)
- History of Torsades de Pointes
- History of psychosis
- History of movement disorders e.g. Parkinson's Disease
- Past chronic use of anti-psychotics
- Current use of amisulpride, droperidol, levodopa, lithium, clozapine, metoclopramide, benzodiazepines
- Current use of opioids
- History of opiate abuse within the last 3 years
- Known or suspected severe chronic pain condition that require use of opiates or limit daily activities
- History of pheochromocytoma
- History of concomitant prolactin-dependent tumors e.g. prolactinoma, breast cancer
- Pregnancy or nursing
- Failure to satisfy the investigator of fitness to participate for any other reason
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
США · 1 центр
- Stanford Hospital — Palo Alto
Идентификаторы
NCT: NCT07348172 · IRB-80824