Меню
Идёт набор NCT07347938

A Phase 4 Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Siltartoxatug Injection for Tetanus Prophylaxis Following Injury

— Наблюдательное Tetanus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Siltartoxatug Injection, HTIG/TAT/F(ab')₂.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tetanus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Non-Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase 4 Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Siltartoxatug Injection for Tetanus Prophylaxis Following Injury

Обзор

Study sites were selected from hospitals across diverse regions of China. Approximately 6,000 participants who require passive immunization against tetanus due to various injuries (including those with severe wounds or heavily contaminated injuries) will be enrolled per clinical practice: Participants receiving siltartoxatug for tetanus prophylaxis and meeting eligibility criteria will be assigned to the siltartoxatug group (n=4,000); Participants receiving other passive immunizing agents (HTIG, TAT, or F(ab')₂) for tetanus prophylaxis and meeting eligibility criteria will be assigned to the control group (n=2,000), comprising approximately 1,000 HTIG recipients and 1,000 TAT/F(ab')₂ recipients. All clinical management decisions, including concomitant tetanus vaccination, will be made by investigators per standard clinical practice at each center.

Вмешательства

  • Препарат Siltartoxatug Injection
    Dosage form: Injectable solution Strength: 10 mg / 0.5 mL per vial Route and regimen: Single intramuscular injection in the gluteal muscle at a dose of 10 mg
  • Препарат HTIG/TAT/F(ab')₂
    Dosage form, strength, and administration: As specified in the respective product's approved labeling (package insert). All use will follow routine clinical practice per local guidelines.

Первичные конечные точки

  • Tetanus protection rate [Срок оценки: within 90 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Tetanus protection rate [Срок оценки: within 28 days and 130 days]
  • Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: within 130 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged ≥18 years.
  • Receiving siltartoxatug for tetanus prophylaxis per its approved labeling, or receiving another passive immunizing agent (human tetanus immunoglobulin \[HTIG\], tetanus antitoxin \[TAT\], or equine F(ab')₂ fragment \[F(ab')₂\]) for tetanus prophylaxis per its labeling.
  • Receiving or planned to receive standard wound management.
  • Providing written informed consent by the subject or their legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Life expectancy <3 months.
  • Severe cognitive impairment or other condition interfering with the assessment of tetanus development.
  • Currently participating in another interventional clinical trial (observational studies are permitted).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07347938 · TNM002-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗