Меню
Идёт набор NCT07347678

Phase 1a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RN5681 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением High Cholesterol

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RN5681, Placebo control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Cholesterol. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RN5681 in Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of single doses of RN5681 in Adult healthy subjects

Вмешательства

  • Препарат RN5681
    Investigational Product
  • Препарат Placebo control
    0.9% normal saline SC injection

Первичные конечные точки

  • in SAD cohort, To assess the safety and tolerability of subcutaneously (SC) administered RN5681 [Срок оценки: From the enrollment to the end of treatment at Day180]
  • in POC cohort, To assess the metabolic markers of efficacy [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at Day 180]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2
  • Fasting LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) (all SAD cohorts); fasting LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) (POC cohort only)
  • Lp(a) at Screening: SAD cohort: ≥25 nmol/L POC cohort: ≥100 nmol/L
  • Fasting triglycerides <400 mg/dL (4.51 mmol/L) at Screening
  • No clinically significant abnormalities of hepatic or renal function

Критерии исключения

  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5× the upper limit of normal at screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.5% at screening
  • Current regular smoker (defined as >2 cigarettes/day or >10 cigarettes/week) within 3 months prior to screening
  • Use of any siRNA, antisense oligonucleotide (ASO), cell and gene therapy, or clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR) agent in the prior 12 months
  • Received any prescription lipid-lowering medication, including but not limited to statins, ezetimibe, and PCSK9 inhibitors to alter serum lipids within 30 days before screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 2 центра
  • Q-Pharm Pty Ltd. — Brisbane
  • Nucleus Network Pty Ltd. — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07347678 · RN5681-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗