Меню
Идёт набор NCT07347665

Randomized Clinical Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke With Occlusion of the M2 Segment of Middle Cerebral Artery

Без фазы С лечением Endovascular Therapy Acute Ischemic Stroke Acute Ischemic Stroke (AIS) Related to a Distal Occlusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endovascular therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endovascular Therapy, Acute Ischemic Stroke, Acute Ischemic Stroke (AIS) Related to a Distal Occlusion. Базовые параметры: 18 лет — 84 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония, Таиланд, Вьетнам
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Clinical Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke With Occlusion of the M2 Segment of Middle Cerebral Artery (the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

Обзор

RESCUE-M2O trial is a prospective, open label, blinded endpoint (PROBE), two-arm, randomized, controlled, post-market study to assess the efficacy and safety of endovascular therapy for acute ischemic stroke with occlusion of the M2 segment of the middle cerebral artery.

Вмешательства

  • Процедура Endovascular therapy
    Endovascular therapy for acute ischemic stroke with occlusion of the M2 segment of the middle cerebral artery.

Первичные конечные точки

  • Achievement of modified Rankin Scale (mRS; range, 0-6; higher scores reflect worse functional outcome) scores of 0-2 [Срок оценки: 90 days after randomization]
Вторичные конечные точки (9)
  • Achievement of modified Rankin Scale (mRS; range, 0-6; higher scores reflect worse functional outcome) scores of 0-1 [Срок оценки: 90 days after randomization]
  • modified Rankin Scale (mRS; range, 0-6; higher scores reflect worse functional outcome) shift analysis [Срок оценки: 90 days after randomization]
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; range, 0-42; higher scores indicate more severe neurological impairment) improvement of 8 points or more [Срок оценки: 48 hours after randomization]
  • Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; range, 0-1.0; higher scores indicating better health-related quality of life) [Срок оценки: 90 days after randomization]
  • Symptomatic intracranial hemorrhage [Срок оценки: 48 hours after randomization]
  • Any intracranial hemorrhage [Срок оценки: 48 hours after randomization]
  • All cause death [Срок оценки: 90 days after randomization]
  • Recurrence of cerebral infarction [Срок оценки: 90 days after randomization]
  • Decompressive craniectomy [Срок оценки: 7 days after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute cerebral infarction
  • Aged 18-84 years
  • NIHSS score at admission ≥ 8
  • Prestroke mRS scores of 0-1 (able to carry out all usual activities)
  • Occlusion of the M2 segment of MCA on digital subtraction angiography
  • ASPECTS ≥ 8 or DWI-ASPECTS ≥ 8
  • Ineligible or failed intravenous tPA (no recanalization within 30 min after injection)
  • Randomization can be completed within 24 h from the last known well time
  • EVT can be initiated within 30 min from randomization.
  • The patient or their legally authorized representative has signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Occlusion of the anterior temporal artery, duplicate M1, or accessory M1
  • Occlusion of multiple major intracranial arteries
  • Difficulty in endovascular access due to tortuous vascular anatomy
  • Significant mass effect with midline shift on CT (or MRI)
  • Known allergy (more severe than skin rash) to contrast agents
  • Evidence of acute intracranial hemorrhage on CT (or MRI)
  • Pregnant or potentially pregnant
  • Clinical evidence of chronic occlusion
  • High risk of hemorrhage (platelet < 40,000/ul, APTT > 50 sec or PT-INR > 3.0)
  • Participating in any other therapeutic investigational trial
  • Judgment of the investigator to be non-compliant or uncooperative during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Hyogo Medical University — Nishinomiya
Таиланд · 1 центр
  • Thammasat University Hospital — Khlong Luang
Вьетнам · 1 центр
  • S.I.S Can Tho International General Hospital — Can Tho

Идентификаторы

NCT: NCT07347665 · R000066936

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗