Меню
Набор скоро начнётся NCT07347197

Endocardial Delivery for Myocardial Regeneration Using Allogeneic iPSC-derived Cardiomyocyte Spheroids for HF With Systolic Dysfunction (EMERALD Study)

Фаза I / Фаза II С лечением Heart Failure Ischemic Heart Failure Ischemic Heart Disease Dilated Cardiomyopathy (DCM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-005.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Ischemic Heart Failure, Ischemic Heart Disease, Dilated Cardiomyopathy (DCM). Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study of Endocardial Delivery for Myocardial Regeneration Using Human Induced Pluripotent Stem (iPS) Cell-derived Cardiomyocyte Spheroids for Heart Failure Reduced Ejection Fraction

Обзор

The purpose of this clinical study is to evaluate the safety and efficacy of endocardial delivery of HS-001 CS into severe heart failure patients with reduced ejection fraction for 26 weeks after transplantation.

Подробное описание

This is a multicenter, open-label, phase I/II study in 14 severe heart failure patients with reduced ejection fraction.

After screening period is completed, subjects undergo HS-001 CS transplantation by endocardial delivery. After transplantation, subjects take immunosuppressant and have efficacy/safety assessments.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт HS-005
    Human (allogeneic) iPS-cell-derived cardiomyocyte spheroids (HS-001CS) transplantation with endocardial delivery systems

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 26 weeks post-transplant]
Вторичные конечные точки (12)
  • Left Ventricular Ejection Fraction in Cardiac MRI scan [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Left Ventricular Ejection Fraction in Echocardiography [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Left Ventricular volume in Cardiac MRI scan [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Left Ventricular volume in Echocardiography [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Myocardial wall motion evaluation in MRI [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Myocardial wall motion evaluation in Echocardiography [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Myocardial blood flow in SPECT [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • Myocardial viability in SPECT [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • 6-minute walk distance [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • QoL questioner (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]
  • QoL questioner (EuroQol 5 dimensions 5-level) [Срок оценки: 26 weeks and 52 weeks post-transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with resting left ventricular ejection fraction (LVEF) ≦40% based on institutional assessment on screening echocardiographic assessment
  • New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of grade II or III at screening
  • Other Criteria apply, please contact the investigator

Критерии исключения

  • Patients with cardiac devices such as pacemakers, implantable cardioverter defibrillators (ICDs), or cardiac resuscitation-enabled implantable cardioverter defibrillators (CRT-Ds)
  • Patients with heart failure due to the primary disease hypertrophic cardiomyopathy (including the dilated phase), restrictive cardiomyopathy, amyloidosis, takotsubo cardiomyopathy, congenital heart disease, cardiac sarcoidosis, or constrictive pericarditis
  • Other Criteria apply, please contact the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07347197 · HS-005-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗