Идёт набор NCT07346846
A Study of BGM-2121 in Patients With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BGM-2121.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 First-in-human Study of BGM-2121 in Patients With Advanced Solid Tumors
Обзор
This study is to explore the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BGM-2121 in adult patients with advanced solid tumors.
Вмешательства
- Препарат BGM-2121
BGM-2121 treatment
Первичные конечные точки
- Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: From first dose through the DLT evaluation period (28 days)]
- Treatment Discontinuation Due to Drug-Related Adverse Events [Срок оценки: From first dose through study completion, an average of 1 year]
- Incidence of Treatment-Emergent and Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: From first dose through 6 weeks after the last dose of study treatment]
- Number of Participants With Grade ≥3 Laboratory Abnormalities [Срок оценки: From first dose through study completion, an average of 1 year]
- Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters [Срок оценки: From baseline through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
- Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) to establish RP2D [Срок оценки: From first dose through the DLT evaluation period (28 days)]
- Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) [Срок оценки: From first dose through 6 weeks after the last dose of study treatment]
- Peak Serum Concentration (Cmax) of BGM-2121 [Срок оценки: From first dose through 30 days after the last dose]
- Area under Curve (AUC) of BGM-2121 [Срок оценки: From first dose through 30 days after the last dose]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From baseline through study completion, an average of 1 year]
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: From first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 80 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- With either gender aged ≥ 18 years,
- Has a confirmed diagnosis of advanced solid tumor(s),
- The subject has received and failed standard-of-care anti-cancer therapy
- Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ...
Критерии исключения
- Has any ongoing toxicity from previous anti-cancer treatments
- Has signs or symptoms of end-stage organ failure, major chronic illnesses other than cancer(s)
- History of another primary malignancy within the last three years
- ...
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Тайвань · 3 центра
- National Cheng Kung University Hospital — Tainan
- National Taiwan University Hospital — Taipei
- Taipei Veterans General Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07346846 · BGM-2121-001