Меню
Идёт набор NCT07346846

A Study of BGM-2121 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BGM-2121.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 First-in-human Study of BGM-2121 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is to explore the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BGM-2121 in adult patients with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат BGM-2121
    BGM-2121 treatment

Первичные конечные точки

  • Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: From first dose through the DLT evaluation period (28 days)]
  • Treatment Discontinuation Due to Drug-Related Adverse Events [Срок оценки: From first dose through study completion, an average of 1 year]
  • Incidence of Treatment-Emergent and Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: From first dose through 6 weeks after the last dose of study treatment]
  • Number of Participants With Grade ≥3 Laboratory Abnormalities [Срок оценки: From first dose through study completion, an average of 1 year]
  • Changes in Electrocardiogram (ECG) Parameters [Срок оценки: From baseline through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) to establish RP2D [Срок оценки: From first dose through the DLT evaluation period (28 days)]
  • Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) [Срок оценки: From first dose through 6 weeks after the last dose of study treatment]
  • Peak Serum Concentration (Cmax) of BGM-2121 [Срок оценки: From first dose through 30 days after the last dose]
  • Area under Curve (AUC) of BGM-2121 [Срок оценки: From first dose through 30 days after the last dose]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From baseline through study completion, an average of 1 year]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: From first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 80 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • With either gender aged ≥ 18 years,
  • Has a confirmed diagnosis of advanced solid tumor(s),
  • The subject has received and failed standard-of-care anti-cancer therapy
  • Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ...

Критерии исключения

  • Has any ongoing toxicity from previous anti-cancer treatments
  • Has signs or symptoms of end-stage organ failure, major chronic illnesses other than cancer(s)
  • History of another primary malignancy within the last three years
  • ...

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 3 центра
  • National Cheng Kung University Hospital — Tainan
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
  • Taipei Veterans General Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07346846 · BGM-2121-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗