Меню
Набор скоро начнётся NCT07346690

A Study Testing the Effects of Different THC Doses on Psychological and Biological Function

Фаза I С лечением Evaluate PK Profile Evaluate PD Profile Healthy Adults Safety and Tolerability in Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AVCN319301b (6mg), AVCN319301b (9mg), AVCN319301b (15mg), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Evaluate PK Profile, Evaluate PD Profile, Healthy Adults, Safety and Tolerability in Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Acute Dose-Dependent Effects of Oral THC on Physiological and Subjective Responses in Healthy Cannabis-Experienced Adults

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn how a investigational medicinal product (THC) affects psychological and physical responses in healthy adults with prior cannabis use experience. The main questions it aims to answer are: \- How do different dose levels of the investigational medicinal product (THC) influence short-term subjective and physiological responses? Researchers will compare three dose levels of the study drug to a placebo (a look-alike substance with no active ingredient) to see how responses vary across sessions. Participants will: * Attend four in-person study visits, each involving a single dose of either the study drug or placebo * Complete questionnaires about their moment-to-moment experiences * Have their heart rate, blood pressure, and other physical measures monitored * Undergo serial blood sampling to measure circulating biomarkers

Вмешательства

  • Препарат AVCN319301b (6mg)
    AVCN319301b is a standardized oral capsule containing a precise dose of Δ9-THC.
  • Препарат AVCN319301b (9mg)
    AVCN319301b is a standardized oral capsule containing a precise dose of Δ9-THC.
  • Препарат AVCN319301b (15mg)
    AVCN319301b is a standardized oral capsule containing a precise dose of Δ9-THC.
  • Препарат Placebo
    The matched placebo is an oral capsule identical in appearance to the active study drug and contains the same non-medicinal ingredients but no Δ9-THC. It is manufactured to match the active capsules in size, color, taste, and packaging to maintain blinding for participants and study staff.

Первичные конечные точки

  • State Trait Anxiety Inventory - State [Срок оценки: Baseline and multiple points up to 300 minutes post-dose.]
Вторичные конечные точки (11)
  • Subjective Drug Effects (Drug Effects Questionnaire; DEQ) [Срок оценки: Baseline and multiple points up to 300 minutes post-dose.]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Adverse event recording begins with receiving the first dose of investigational medicinal product and ends one week following the last dose of investigational medicinal product (end of study).]
  • Mood States (Profile of Mood States; POMS) [Срок оценки: Baseline and multiple points up to 300 minutes post-dose.]
  • Positive and Negative Affect (PANAS-SF) [Срок оценки: Baseline and multiple points up to 300 minutes post-dose.]
  • Heart Rate [Срок оценки: Continuous measurements from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Heart Rate Variability [Срок оценки: Continuous measurements from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Blood Pressure [Срок оценки: Continuous measurements from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Cortisol Levels [Срок оценки: Blood samples collected at multiple points from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Endocannabinoid Levels [Срок оценки: Blood samples collected at multiple points from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Cmax of Δ9-THC and its Metabolites [Срок оценки: Blood samples collected at multiple points from baseline to 300 minutes post-dose.]
  • Tmax of Δ9-THC and its Metabolites [Срок оценки: Blood samples collected at multiple points from baseline to 300 minutes post-dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-55
  • No major medical or psychiatric conditions
  • At least one previous, well-tolerated experience with cannabis
  • Not currently pregnant or breastfeeding

Критерии исключения

  • Family history (first- or second-degree relatives) of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
  • Significant negative reaction to cannabis in the past or known allergy to cannabis products
  • Currently using recreational drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • University of Calgary, Heritage Medical Research Building — Calgary

Идентификаторы

NCT: NCT07346690 · DRATT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗