Меню
Набор скоро начнётся NCT07346365

Spontaneous Dislocation and Adverse Events of a Prophylactic Pancreatic Stent

Без фазы С лечением Stent Dislodgement ERCP Pancreas Stent Post-ERCP Pancreatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pancreatic stent removal, standard group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stent Dislodgement, ERCP, Pancreas Stent, Post-ERCP Pancreatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Spontaneous Dislocation and Adverse Events of a Prophylactic Pancreatic Stent: a Prospective, Randomised, Multicenter Study (SAFE PANCREAS)

Обзор

A multicenter, prospective, controlled randomized study to investigate the optimal duration of protective pancreatic stents after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). The primary endpoint is the complication rate that can be clinically attributed to the remaining pancreatic prosthesis or its removal in the study groups. Secondary endpoints are spontaneous removal of the pancreatic stent, length of hospital stay, rate of follow-up examinations per group, influencing factors, and a possible exploratory analysis.

Подробное описание

After study consent, randomization takes place into the standard group (removal of the protective pancreatic stent after 12 hours at the earliest and 10 days at the latest by esophagogastroduodenoscopy/ERCP) or into the intervention group (removal of the protective pancreatic stent after 4 weeks at the earliest, but no later than 3 months).

Both the baseline data and randomization are planned on a secure online platform (http://myresearchmanager.com).

Before removing the pancreatic stent, non-invasive diagnostics may be performed in accordance with hospital standards, and endoscopy may be omitted if the pancreatic stent is found to be displaced.

Вмешательства

  • Устройство pancreatic stent removal
    Removal of the pancreatic stent after 1 - 3 months after the placement
  • Устройство standard group
    Removal at intervals of 12 hours up to a maximum of 10 days after the index ERCP

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Spontaneous dislocation [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment 6 months]
  • Follow-up examinations for pancreatic stent detection [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 months]
  • ERCP procedures [Срок оценки: During visit Nr 1 (Day 10 after enrollment)]
  • Days of hospital stay [Срок оценки: From the date of hospital admission (Day 1) up to hospital discharge, assessed up to 90 days.]
  • Explorative analysis of the collected data [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • prophylactic pancreatic stent (5Fr 4cm length)
  • informed consent

Критерии исключения

  • necrotising post-ercp-pancreatitis
  • pregnancy/breastfeeding
  • Billroth II

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main — Frankfurt

Публикации

  • Michael FA, Feldmann C, Erasmus HP, Kubesch A, Goerguelue E, Knabe M, Abedin N, Heilani M, Hessz D, Graf C, Walter D, Finkelmeier F, Mihm U, Lingwal N, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M, Dultz G. A novel ultrasound-based algorithm for the detection of pancreatic stents placed for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: a prospective trial. Ultraschall Med. 2025 Apr;46(2):177-185. doi: 10.1055/a PMID 39222928
  • Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22. PMID 30502123
  • Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20. PMID 31863440

Идентификаторы

NCT: NCT07346365 · FloMi2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗