Меню
Идёт набор NCT07345715

Oral Melatonin Versus Nebulized Dexmedetomidine on Emergence Agitation in Children Undergoing Adenotonsillectomy

Без фазы С лечением Oral Melatonin Nebulized Dexmedetomidine Emergence Agitation Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Normal saline, Oral melatonin syrup, Nebulized dexmedetomidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Melatonin, Nebulized Dexmedetomidine, Emergence Agitation, Children. Базовые параметры: 3 лет — 7 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison Between Oral Melatonin Versus Nebulized Dexmedetomidine on Emergence Agitation in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Prospective, Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to compare the efficacy of using oral Melatonin versus nebulized Dexmedetomidine in limitation of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy.

Подробное описание

Adenotonsillectomy is one of the most commonly performed surgical procedures in children with high incidence of emergence agitation about 80% and high degree of post operative pain.

Oral midazolam, a short-acting benzodiazepine, is commonly used as a standard premedication in children due to its well-established anxiolytic, sedative, and amnestic effects. It works by enhancing GABAergic neurotransmission in the central nervous system, helping reduce anxiety and facilitating a smoother anesthetic induction and emergence.

Dexmedetomidine is a centrally acting α-2 adrenergic agonist with sedative, hypnotic, analgesic, anxiolytic, anti-sialagogue, antinociceptive and sympatholytic action.

Вмешательства

  • Препарат Normal saline
    Participants will receive placebo nebulizer (3 ml of normal saline) without drug and 0.5 mg/kg of midazolam dissolved in Apple Juice.
  • Препарат Oral melatonin syrup
    Participants will receive placebo nebulizer (3 ml of normal saline) without drug and 0.2 mg/kg of oral melatonin syrup.
  • Препарат Nebulized dexmedetomidine
    Participants will receive placebo syrup (Apple Juice) and 2 µ/kg nebulized dexmedetomidine prepared in 0.9% normal saline to a final volume of 3ml.

Первичные конечные точки

  • Emergence agitation [Срок оценки: 30 minutes after recovery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Perioperative anxiety [Срок оценки: During transferring to operating room (Up to 30 minutes).]
  • Mask tolerance [Срок оценки: Intraoperatively]
  • Degree of pain [Срок оценки: Before home discharge (Up to 6 hours)]
  • Total postoperative analgesics consumption [Срок оценки: Before home discharge (Up to 6 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged between 3 and 7 years.
  • Both sexes.
  • Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II according to the American Society of Anesthesiologists.
  • Scheduled for elective adenotonsillectomy under general anesthesia.

Критерии исключения

  • Parental refusal to participate in the study.
  • Known allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, melatonin or midazolam.
  • Presence of developmental delay.
  • Central nervous system disorders.
  • Intellectual disability (formerly termed mental retardation).
  • Neurological or psychiatric conditions associated with anxiety or agitation (e.g., cerebral palsy, epilepsy, separation anxiety disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder).
  • Current or recent treatment with anticonvulsants or sedative medications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Tanta University — Tanta

Идентификаторы

NCT: NCT07345715 · 36265MD430/6/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗