Идёт набор NCT07345494

A Global Pregnancy Registry to Assess Maternal, Fetal, and Infant Outcomes Following Exposure to YORVIPATH® (Palopegteriparatide) During Pregnancy and Breastfeeding

— Наблюдательное Hypoparathyroidism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Palopegteriparatide.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Hypoparathyroidism. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this registry study is to collect both prospective and retrospective data in women exposed to palopegteriparatide during pregnancy to assess risk of pregnancy and maternal complications, and adverse effects on the developing fetus, neonate, and infant and to assess infant outcomes through at least the first year of life.

Вмешательства

Препарат Palopegteriparatide
Palopegteriparatide prescribed as per normal clinical practice

Первичные конечные точки

The number of fetuses as reported by HCP [Срок оценки: 21 months]
Pregnancy outcomes [Срок оценки: 21 months]
Number of congenital malformations identified in the developing fetus, neonate, or infant [Срок оценки: 21 months]
Descriptive statistics of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 21 months]
Number of hospitalizations including reasons for hospitalization [Срок оценки: 21 months]
Descriptive statistics of growth and development milestones as described by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) or other accepted standard assessment [Срок оценки: 21 months]
Number of signs of hypocalcemia or hypercalcemia [Срок оценки: 21 months]
Descriptive statistics of infant developmental deficiency (CDC 2021) [Срок оценки: 21 months]
Descriptive statistics of postnatal growth deficiency or failure to thrive (FTT) [Срок оценки: 21 months]
Descriptive statistics of neonatal and infant mortality [Срок оценки: 21 months]

Критерии участия

Критерии включения

Participants aged 15 to 50 years
Participants with exposure to at least one dose of YORVIPATH at any time within 15 days prior to conception and/or during pregnancy. The timeframe of 15 days prior to conception is calculated based on 5 times the YORVIPATH half life of \~ 60 hours
Participants providing written informed consent, verbal consent, or eConsent (depending on country regulations) and a Medical Release of Information. For adolescents under the age of majority, verbal or written informed assent by the pregnant minor (where applicable) and verbal or written informed consent by the parent/legal guardian will be obtained.