Меню
Набор скоро начнётся NCT07344064

The Effects of Adjunctive Therapy With Vaginal Tablets Lactobacillus Acidophilus and a Low Dose Estriol (Gynoflor®) to Prolong Pregnancy Time in Preterm Labor, A Randomized Controlled Trial

Без фазы С лечением Threaten Preterm Prethrem Labour Bacterial Vaginitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gynoflor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Threaten Preterm, Prethrem Labour, Bacterial Vaginitis. Базовые параметры: 18 лет — 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study aim to study The Adjunctive therapy with vaginal tablets containing Lactobacillus acidophilus KS400 and low-dose Estriol (Gynoflor®) in addition to standard tocolytic treatment administered once daily for 6 days starting the same day as tocolytic therapy, in pregnant women diagnosed with preterm labor at gestational age 24-33 weeks .Primary Outcome is the rate of pregnancy prolongation beyond 7 days after initiation of tocolytic therapy.

Подробное описание

Participants in the intervention group are pregnant women diagnosed with preterm labor between 24 and 33 weeks of gestation. They receive:

* Gynoflor® vaginal tablets (containing Lactobacillus acidophilus KS400 and 0.03 mg estriol) * Dosage: 1 tablet inserted vaginally at bedtime for 6 consecutive days * Start time: On the same day as starting standard tocolytic therapy (such as nifedipine, terbutaline, or magnesium sulfate) * Purpose: To restore healthy vaginal flora, reduce risk of ascending infection, and potentially prolong pregnancy duration

The control group receives only standard tocolytic therapy, without Gynoflor®.

Outcomes (Detailed Description):

Primary Outcome:

* Rate of pregnancy prolongation beyond 7 days from the initiation of tocolytic therapy

Secondary Outcomes:

1. Gestational age at delivery ≥34 weeks 2. Length of hospital stay (in days) 3. Use of second-line tocolytic agents (e.g., switching due to inefficacy or side effects) 4. Readmission within 14 days after discharge 5. Incidence of side effects from Gynoflor® (especially local symptoms like vaginal burning or irritation)

Вмешательства

  • Препарат Gynoflor
    Participants in this group will receive Gynoflor vaginal tablets (containing Lactobacillus acidophilus and estriol) administered once daily for 7 consecutive days. This intervention aims to evaluate whether restoring vaginal flora with Gynoflor can prolong pregnancy time compared to no intervention.

Первичные конечные точки

  • proportion of women remaining pregnant more than 7 days after initiation of tocolytic [Срок оценки: within 7 days from the start of tocolytic]

Критерии участия

Критерии включения

\- Pregnant women diagnosed with preterm labor or threatened preterm labor, with a gestational age between 24 and 33 weeks, who are receiving tocolytic therapy.

Критерии исключения

  • Age under 18 years or 35 years and older
  • Incomplete course of Gynoflor® (less than 6 days of use)
  • Presence of contraindications to tocolysis
  • Preterm premature rupture of membranes (PPROM)
  • Unable to be contacted for follow-up
  • History of allergy to probiotics or Gynoflor®
  • Multiple gestation
  • History of short cervix diagnosed between 16-24 weeks of gestation
  • History of previous preterm labor (PTL)
  • Pregnancy achieved via assisted reproductive technology (ART)
  • Presence of fetal anomaly
  • History of antepartum hemorrhage
  • Substance abuse, including cigarette smoking, alcohol, cocaine, or heroin use
  • Other causes of preterm labor such as uterine overdistension (e.g., polyhydramnios, multifetal gestation), uterine abnormalities (e.g., myoma uteri), or systemic infections, except vaginitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07344064 · 015/2568

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗