Меню
Набор скоро начнётся NCT07344051

A Phase II Study of QLS12010 Capsules in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

Фаза II С лечением Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS12010, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of QLS12010 Capsules in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Обзор

This trial was designed to evaluate the efficacy and safety of QLS12010 Capsules in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis.

Вмешательства

  • Препарат QLS12010
    QLS12010 oral capsule
  • Препарат Placebo
    Matching placebo oral capsule

Первичные конечные точки

  • Percentage Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score from Baseline at Week 16. [Срок оценки: At Week 16.]

Критерии участия

Критерии включения

  • At screening, the diagnosis of atopic dermatitis (AD) shall meet the Hanifin-Rajka criteria, with a duration of AD ≥ 1 year prior to baseline;
  • At screening and baseline: Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 points, Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3 points, and body surface area (BSA) affected by AD ≥ 10%;
  • At baseline: Weekly mean score of Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) ≥ 4 points (with daily PP NRS scores recorded on at least 4 days within the 1 week prior to baseline);

Критерии исключения

  • Participants with other medical conditions (excluding AD) that, as determined by the investigator, may interfere with the evaluation of efficacy or safety in this study, including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis, systemic lupus erythematosus, moderate-to-severe acne, infectious folliculitis, etc.;
  • History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases occurring within 6 months prior to screening, including but not limited to unstable angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, myocardial infarction, cardiomyopathy, cerebral hemorrhage, acute cerebral infarction, etc.;
  • Participants with a history of prior use of IRAK4 degraders, small-molecule IRAK4 inhibitors, or similar agents;
  • Participants who have received treatment with other investigational products (IPs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening;
  • Pregnant or lactating women, or participants with a positive pregnancy test result at screening;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07344051 · QLS12010-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗