Меню
Набор скоро начнётся NCT07342725

Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IBI363 in Combination With Chemotherapy as Second-Line Therapy for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Pancreatic Cancer Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI363 + chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Cancer Metastatic. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is an Ib/II phase clinical trial evaluating the safety and efficacy of IBI363 combined with chemotherapy as a second-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Approximately 39-48 patients with unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer, who have progressed on or are intolerant to first-line chemotherapy (albumin-bound paclitaxel + gemcitabine, AG regimen), will be enrolled. Treatment involves IBI363 combined with chemotherapy and continues until disease progression, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, initiation of new antitumor therapy, or other protocol-specified reasons for discontinuation.

Вмешательства

  • Препарат IBI363 + chemotherapy
    IBI363+chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Progression-Free Survival(PFS) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Disease control rate(DCR) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Overall Survival(OS) [Срок оценки: Up to approximately 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent form (ICF)
  • Age 18-75 years
  • Histologically/cytologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
  • Disease progression or intolerance after first-line treatment with the AG regimen (gemcitabine + albumin-bound paclitaxel).
  • ECOG Performance Status(PS) score of 0-1.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function

Критерии исключения

  • Previous histologically/cytologically confirmed components including adenosquamous carcinoma, medullary carcinoma, signet ring cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, etc.
  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 inhibitors or other immunotherapies.
  • Unresolved > Grade 1 toxicities related to prior anticancer therapy (except persistent Grade 2 alopecia, anemia, peripheral neuropathy, correctable electrolyte abnormalities, or well-controlled endocrine disorders with hormone replacement therapy).
  • History of hepatic encephalopathy, seizures, active/new/untreated CNS metastases, spinal compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal metastases.
  • Clinically significant cardiovascular/cerebrovascular diseases
  • Known hypersensitivity to IL-2, sintilimab, or monoclonal antibody components

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07342725 · PANC-IBI363

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗