Меню
Набор скоро начнётся NCT07342608

Safety and Performances of the LINEA Cardiac Pacing Lead Optimized for the Implantation in Interventricular Septum

Без фазы С лечением Bradycardia Left Bundle Branch Area Pacing Left Bundle Branch Pacing

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Use of LINEA cardiac pacing lead.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bradycardia, Left Bundle Branch Area Pacing, Left Bundle Branch Pacing. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the clinical investigation is to evaluate the safety and performances of the new LINEA cardiac pacing lead, intended for placement at the interventricular septum.

Вмешательства

  • Устройство Use of LINEA cardiac pacing lead
    Use of LINEA cardiac pacing lead and delivery catheter for implantation of pacemaker

Первичные конечные точки

  • LINEA lead complication free rate at 3 months [Срок оценки: 3 months after implantation]
  • LINEA lead pacing threshold amplitude at 3 months [Срок оценки: 3 months after implantation]
Вторичные конечные точки (9)
  • Success rate of LINEA lead minimum sensed amplitude [Срок оценки: 3 months after implantation]
  • General performances of LINEA lead [Срок оценки: Implantation, 72 hours from implantation, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 30 months and 42 months after implantation]
  • Safety of the LINEA lead [Срок оценки: Implantation, 72 hours from implantation, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 30 months and 42 months after implantation]
  • Safety of the FLEXIGO delivery catheter and the FLEXIGO slitter [Срок оценки: Implantation, 72 hours from implantation, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 30 months and 42 months after implantation]
  • LINEA lead implantation success rates [Срок оценки: Implantation]
  • Lead and delivery catheter implantation time [Срок оценки: Implantation]
  • LINEA lead and FLEXIGO delivery catheter and slitter implantation usability [Срок оценки: Implantation]
  • Right Ventricular Autothreshold performances [Срок оценки: 3 months after implantation]
  • Evolution of LBBAP capture over time [Срок оценки: 18 months after implantation]

Критерии участия

Inclusion criteria (phase I and II):

  • Patient indicated for cardiac pacing according to the most recent guidelines from the European Society of Cardiology (ESC)
  • Patient planned for a de novo implantation of an ALIZEA, BOREA or CELEA Single Chamber (SR) or Dual Chamber (DR) pacemaker from MicroPort CRM
  • Patient planned for a catheter-guided ventricular pacing lead implantation in the interventricular septum area
  • Patient's pacemaker with the remote monitoring functions accepted by the patient and planned to be activated

Exclusion criteria (phase I and II):

  • Patient planned for a device upgrade, or a device or a lead replacement
  • Patient with a congenital heart disease, hypertrophic cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy
  • Patient with a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35%
  • Patient already enrolled in another clinical investigation that could confound the results of this clinical investigation (e.g., clinical investigations involving intra-cardiac device)
  • Patient having a contraindication for cardiac pacing system implantation (i.e. patient implanted with a defibrillator, patient for whom a single dose of steroid eluted by the pacing lead (e.g., dexamethasone sodium phosphate) is contraindicated, patient implanted with a tricuspid replacement heart valve, with prior tricuspid valve intervention or with a significant tricuspid valve disease that may lead to future replacement heart valve surgery)
  • Patient with a life expectancy of less than 2 years
  • Minor age patient (i.e. under 18 years of age)
  • Incapacitated patient, under guardianship, kept in detention, refusing to cooperate or not able to understand the purpose of this clinical investigation
  • Non-menopausal women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07342608 · LLAI01 - STARLIGHT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗