Идёт набор NCT07342114
A Dose-Escalation Study of RO7875913 in Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RO7875913, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Новая Зеландия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7875913 in Healthy Volunteers
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.
Вмешательства
- Препарат RO7875913
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. - Препарат Placebo
Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol.
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Serum concentration of RO7875913 [Срок оценки: Up to Day 76]
- Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period [Срок оценки: Baseline, Up to Day 76]
- Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913 [Срок оценки: Up to approximately 3 months]
- Observed Value of Pharmacodynamic Markers [Срок оценки: Baseline, up to approximately 3 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Agreement to adhere to the contraception requirements
- Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m\^2)
Критерии исключения
- Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
- History of any malignancy
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation
- Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Treatment with any immunosuppressive medication within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Новая Зеландия · 1 центр
- New Zealand Clinical Research - Christchurch — Christchurch
Идентификаторы
NCT: NCT07342114 · GO46451